eCTD – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ US DMFモジュール3 (M3)のファイル作成 ICHのCTDに基づく記載事例と注意点 eCTD/DMFの基礎と各ファイルの作成 こんな方におすすめです DMF作成に関わる実務担当者 製薬会社の薬事担当者 規制当局への申請書類作成に関心のある方 DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項 DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を解説Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明します。 講師 (株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/23462.html[主な業務/専門]・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行 セミナー趣旨、ポイント DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明します。 得られる知識 3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項 プログラム １．FDA DMF概要 1.1. DMFのType 1.2. DMFの登録、更新、変更、LOA 1.3. eCTD/eSubmission２．CTD 2.1. CTDとは 2.2. CTDにおける各ファイル 2.3. eCTD/DMFとは３．eCTD/DMF 各ファイルの作成 3.1. 作成上の注意（原則） 3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項32S11:Nomenclature32S12:Structure32S13:GeneralProperties32S21:Manufacturer(s)32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls32S23:Control of Materials32S24:Control of Critical Steps and Intermediates32S25:Process Validation and/or Evaluation32S26:Manufacturing Process Development32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics32S32:Impurities32S41:Specification32S42:Analytical Procedures32S43:Validation of Analytical Procedures32S44:Batch Analyses32S45:Justification of Specification32S5:Reference Standards or Materials32S6:Container Closure System32S71:Stability Summary and Conclusions3272:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment32S73:Stability Data32A1:Facilities and Equipment32R:Regional Information□質疑応答□