eTMF – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ ICH E6(R3)とTMF eTMFマネジメントへの影響 eTMFシステムのセキュリティ こんな方におすすめです eTMFに関する最新動向を知りたい方 ICH E6(R3)のTMF管理について学びたい方 eTMFシステムのセキュリティ対策に関心のある方 ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ ～クラウドシステムを含む不正アクセス防止と最新技術（AI・Digital Data Flow・Digital TMFなど）～ ICH-GCP(R3) Annex1がStep4となり国内実装の検討も進められています。また、国内では治験エコシステム導入推進事業に注目が集まっており。この数年の間に国内の治験環境は大きく変わる可能性があります。また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ* 上のポイントを整理して話をさせて頂います。 *：サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。 講師 帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹 氏【主なご研究・ご業務】現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど【業界での関連活動】 製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長 ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL) セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・eTMFに係る最近の動向・E6(R3)のTMF管理に関する内容・TMFのセキュリティ構築のポイント プログラム １．TMFとeTMFの基礎（おさらい） ・TMFとは？ ・eTMFとは？ ・eTMFのマネジメント？２．ICH E6(R3)とTMF ・E6(R3) ・TMFに関連する記載 ・今後の影響３．eTMFマネジメントに影響がありそうな情報 ・日本国内の動き ・治験エコシステムとTMF ・その他（CDISC、ICH M11）４．eTMFのセキュリティ ・クラウドシステム ・不正アクセス ・セキュリティ項目 ・対応すべき内容５．今後の期待や課題など ・AI ・Digital Data Flow ・データ移行６．参加者質問に対する回答と質疑応答 □質疑応答□～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～＜ご参加の皆さまへ＞このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例などを募集いたします。ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、知見を深めていきたいと考えております。（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）■事前リクエスト・質問はこちらから■～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～