GCP – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ GCP要求事項（医薬品医療機器等法、GCP省令、GCPガイダンス） SOP（業務手順書）の作成方法（SOPライティング） SOPの維持管理（点検、改廃、保存） こんな方におすすめです 医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発に携わる方 GCP、GLP、GMP、臨床研究等に関わるSOP作成担当者 治験依頼者、CRO担当者 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 ～ICH E6(R3)の概略から、その要求事項を満たすためのSOP作成・管理方法～ 当セミナーは、これからのGCP対応の医薬品/医療機器/再生医療の開発で必要となる手順書作成に関するポイントをわかりやすく解説いただきます。【講師からのコメント（抜粋）】※全文は下記、セミナー趣旨を御覧ください。前半は、治験に必要な規制要件である医薬品医療機器等法、GCP省令、GCPガイダンスの要求事項を学びます。ICH E6(R3)のPrinciplesとAnnex 1がStep 4になりましたので簡単にご紹介します。そして後半ではこれら要求事項を満たすためのSOP（業務手順書）の作成方法、すなわちSOPライティングとSOPの維持管理について詳述します。誰でもが共通認識となり、さらに改訂しやすい作成方法であるSOPライティングの説明は、GCPだけではなくGLPやGMP等のGXPs、さらに臨床研究等のSOP作成にも応用ができます。 講師 株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/24494.html【主なご経歴】旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。【主なご研究・ご業務】・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）【業界での関連活動】国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。 セミナー趣旨、ポイント 治験に必要なGCPの要求事項と、これを満たすための手順書の作成に関するセミナーです。セミナーの前半は、治験に必要な規制要件である医薬品医療機器等法、GCP省令、GCPガイダンスの要求事項を学びます。ICH E6(R3)のPrinciplesとAnnex 1がStep 4になりましたので簡単にご紹介します。そして後半ではこれら要求事項を満たすためのSOP（業務手順書）の作成方法、すなわちSOPライティングとSOPの維持管理について詳述します。医薬品の企業主導治験を主体としたセミナーですが、医療機器と再生医療等製品の治験、さらに医師主導治験についても触れます。誰でもが共通認識となり、さらに改訂しやすい作成方法であるSOPライティングの説明は、GCPだけではなくGLPやGMP等のGXPs、さらに臨床研究等のSOP作成にも応用ができます。 得られる知識 ・医薬品医療機器等法におけるGCPの位置付けとは何か・法第80条の2各項とGCP省令各章はそれぞれどのような関係なのか・CROに全部委託する治験依頼者でもSOPは必要なのか・遵守しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか・SOPの維持（制定、改廃）管理はどのように行うのか プログラム 1．治験と医薬品医療機器等法 1.1 治験に関する規制要件 1.2 医薬品の開発におけるGCPの位置 1.3 ICH-GCPとGCP省令 2．医薬品医療機器等法とGCP省令の関係 2.1 医薬品医療機器等法におけるGCP省令の位置付け 2.2 GCP省令第1章（総則） 2.3 法第80の２第１項とGCP省令第2章（治験の準備） 2.4 法第80条の２第５項とGCP省令第3章（治験の管理） 2.5 法第80条の2第4項とGCP省令第4章（治験の実施） 2.6 GCP省令第5章（製販後臨床試験）、第6章（法との関係）3．治験依頼者に必要なGCP-SOP 3.1 治験依頼者が作成しなければならないSOPとGCP省令 3.2 CROへ業務委託する治験依頼者のSOP4. SOPライティング 4.1 GCP組織の構築と業務の割当て 4.2 SOPライティングの基本 4.3 ライティングの技法とkey phrase 5．SOPの維持管理 5.1 SOPの点検と承認 5.2 SOPの教育訓練、改廃、保存 5.3 当局調査と監査を受ける時のSOP提示□質疑応答□