GMP

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

  • 開催日2025年9月10日
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  • 化学・材料
  • 医療機器
  • 医薬品

再生医療等製品の商品コンセプト構築と開発戦略に関するセミナー。国内外の動向、法規制、開発プロセス、CMC・品質管理の課題と対策、国際展開の留意点などを解説。製品特性を踏まえた現実的な設計指針やリスクマネジメント、成功要因の抽出も行う。

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応

  • 開催日2025年9月9日
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  • 化学・材料
  • 医薬品

医薬品工場の計画、設計、建設、試運転におけるGMP対応を解説。URS作成、リスクマネジメント、バリデーションの進め方、トラブル対応など、実践的な知識を習得できます。経験豊富な講師が、プロジェクトマネジメント技術を平易に解説します。

分析法バリデーション入門講座

  • 開催日2025年8月29日
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  • 化学・材料

医薬品の品質保証に不可欠な分析法バリデーションについて、基礎から実践までを解説する入門講座。ICHガイドラインに基づいた進め方や、分析法バリデーションに必要な統計学、重要用語をわかりやすく解説。原薬、製剤、生体試料の分析法バリデーションにつ...

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

  • 開催日2025年8月25日
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セミナー概要 セミナーのテーマ 洗浄バリデーションの基本と実践 毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定 高生理活性物質製造施設の封じ込め技術とGMP要件 こん…

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

  • 開催日2025年8月21日
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  • 化学・材料

化粧品製造における微生物汚染の問題とその対策、微生物限度試験（生菌数試験）、保存効力試験（チャレンジテスト）について解説するオンラインセミナー。GMPの考え方、試験法の進め方、防腐システムの構築など、化粧品分野の微生物に関する基礎知識を習得...

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策

  • 開催日2025年10月31日
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  • 医療機器
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GMP準拠の現場作業員向けに、手技、手順、管理基準、トラブル対策を解説。新人教育やOJT指導者向けに、GMP関連規制や監査対策、効果的な教育訓練、現場目線での実践的な指導を提供。講師の豊富な経験に基づき、品質は現場で作るという理念のもと、実...

中小規模組織（企業）における新人QA員養成講座

  • 開催日2025年11月21日
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  • 【アーカイブ配信受付】～2025年12月8日まで（視聴期間：2025年12月8日～2025年12月19日）
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セミナー概要 セミナーのテーマ GMPの基礎知識と実践的な監査のポイント QA業務における品質管理と品質保証の重要性 中小規模企業における新人QA員育成の課題…

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定

  • 開催日2025年8月25日
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  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月8日まで（視聴期間：2025年9月8日～2025年9月22日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 医薬品の外観検査基準の設定と妥当性評価 外観検査員の育成と認定制度 GMP遵守による品質確保と不良品排除 こんな方におすすめで…

一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫

  • 開催日2025年9月19日
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  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月6日まで（視聴期間：2025年10月6日～2025年10月20日）
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セミナー概要 セミナーのテーマ 一変・軽微変更の判断基準と申請手続き 製造販売承認書との齟齬防止と品質管理 変更管理におけるトラブル事例と対策 こんな方におす…

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル

  • 開催日2025年10月29日
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  • 【アーカイブ配信受付】～2025年11月13日まで（視聴期間：2025年11月13日～2025年11月27日）
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セミナー概要 セミナーのテーマ 空調システム設計・運用管理 製薬用水システムの設計・運用管理 環境モニタリングの留意点 こんな方におすすめです 非無菌製剤の製…

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例

  • 開催日2025年9月24日
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  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月8日まで（視聴期間：2025年10月8日～2025年10月22日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ ISO9001を活用した監査のポイントと留意点 非GMPサプライヤーに対する監査の進め方と着眼点 監査中のトラブルとその対応策…

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

  • 開催日2025年8月27日
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  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月8日まで（視聴期間：2025年9月8日～2025年9月22日）
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セミナー概要 セミナーのテーマ 医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とDI（データインテグリティ）…

三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方

  • 開催日2025年9月29日
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  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月13日まで（視聴期間：2025年10月13日～2025年10月27日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 治験薬の法的位置づけとGMP 日米欧三極における治験薬GMPの特徴 バリデーションとベリフィケーション こんな方におすすめです…