GMP

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

  • 開催日2025年8月27日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月8日まで（視聴期間：2025年9月8日～2025年9月22日）
  • 医療機器
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とDI（データインテグリティ）…

三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方

  • 開催日2025年9月29日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月13日まで（視聴期間：2025年10月13日～2025年10月27日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 治験薬の法的位置づけとGMP 日米欧三極における治験薬GMPの特徴 バリデーションとベリフィケーション こんな方におすすめです…

ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例

  • 開催日2025年8月28日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月11日まで（視聴期間：2025年9月11日～2025年9月26日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 監査証跡の必要性とレビュー方法 データインテグリティ対応 分析機器における監査証跡の活用 こんな方におすすめです 分析ラボの関…

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

  • 開催日2025年7月30日
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  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月18日まで（視聴期間：2025年8月18日～2025年8月29日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 海外導入品のCMC開発と日本申請 CMC開発と並行する関連事項への対応（生産、物流、薬事） 海外申請資料を日本申請資料にするた…

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

  • 開催日2025年7月30日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月18日まで（視聴期間：2025年8月18日～2025年8月29日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 製造設備の適格性評価とメンテナンス 査察対応に必要な文書と管理 リスクベースアプローチと品質部門の関わり こんな方におすすめで…

トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転（製造と試験）を行うために知っておくこと

  • 開催日2025年7月25日
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  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月8日まで（視聴期間：2025年8月8日～2025年8月29日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 技術移転における課題と注意点 レギュレーション（軽微・一変）対応 品質トラブル事例とその対策 こんな方におすすめです 医薬品製…

医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

  • 開催日2025年7月25日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月8日まで（視聴期間：2025年8月8日～2025年8月28日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 医薬品品質システム(PQS)と変更管理/逸脱管理の関係 変更管理の不首尾事例と対策 逸脱の重大性区分と対応例 こんな方におすす…

化粧品OEM/ODM（海外含む）における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法

  • 開催日2025年7月24日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月7日まで（視聴期間：2025年8月7日～2025年8月21日）
  • 化粧品

セミナー概要 セミナーのテーマ 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・品質保証 品質監査とチェックリスト作成 化粧品GMPと薬機法、ISO22716 こんな方…

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは

  • 開催日2025年7月24日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月7日まで（視聴期間：2025年8月7日～2025年8月21日）
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  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 改正GMP省令とGMP文書の要件 査察官が求める適切なGMP文書 不適切GMP文書の事例と改善策 こんな方におすすめです 医薬…

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の具体的な英訳の実践・査察対応事例

  • 開催日2025年7月22日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月5日まで（視聴期間：2025年8月5日～2025年8月26日）
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  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ GMP査察における英文資料の作成 海外当局査察への対応 英語メールの作成と注意点 こんな方におすすめです 海外進出を目指す製薬…

局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

  • 開催日2025年7月15日
  • 形態オンライン【アーカイブ配信あり】
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年7月29日まで（視聴期間：2025年7月29日～2025年8月12日）
  • 医療機器
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セミナー概要 セミナーのテーマ ICHガイドライン（Q3A, Q3C, Q3D, M7）に基づく不純物管理 原薬出発物質の選定、妥当性評価、CQA/CPP設定…

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル

  • セミナーは終了しました
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年7月14日まで（視聴期間：2025年7月14日～2025年7月28日）
  • 医薬品

セミナー概要 セミナーのテーマ 空調システム設計・運用管理 製薬用水システムの設計・運用管理 環境モニタリングの留意点 こんな方におすすめです 非無菌製剤の製…

振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践

  • セミナーは終了しました
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年7月4日まで（視聴期間：2025年7月4日～2025年7月17日）
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セミナー概要 セミナーのテーマ GMP遵守と供給者管理 振動分光法を用いた原料受入確認試験 PAT技術による製剤設計・工程設計 こんな方におすすめです 製薬会…