GMP省令

セミナー概要 セミナーのテーマ GCTP省令に基づく製造・品質管理 PMDA査察への準備と対応 GMP省令改正の背景と内容 こんな方におすすめです 再生医療等製品の製造・品質管理に関わる方 PMDA査察の準備をしたい製薬企業の方 GCTP省令やGMP省令について理解を深めたい方 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理（GCTP省令）における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 ～GCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成等の重要性～～製造・品質管理（GCTP省令）における施設と製造から品質管理・製品品質保証まで～ 本セミナーでは、再生医療等製品の実地調査（PMDA査察）への準備及び対応法等についてPMDAのGCTP実地調査（査察）における指摘事項例をいくつか紹介しながら解説する。さらに昨今の日本製薬企業のGMP違反に照らして、2021年8月1日から施行された「改定GMP省令」は「GCTP省令」に直結する内容なので、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明すると共に医薬品品質システム(ICHQ9)の中の責任役員（社長等）の責務を中心について言及する。 講師 ＳＡＮＳＨＯ（株）顧問（サイエンスアドバイザー）元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート宮木 晃 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/16341.htmlアステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職【主なご業務/専門】・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員 、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査 セミナー趣旨、ポイント 日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説する。さらに昨今の日本製薬企業のGMP違反に照らして、2021年8月1日から施行された「改定GMP省令」は「GCTP省令」に直結する内容なので、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明すると共に医薬品品質システム(ICHQ9)の中の責任役員（社長等）の責務を中心について言及する。またPMDAのGCTP実地調査（査察）における指摘事項例をいくつか紹介し、その対応について説明する。 得られる知識 1.再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の内容及び規制要件を把握できる。 2.再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。3.GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる4.PMDAによる実地調査（査察）のポイントとその対応策を把握できる。5.GCTP省令における品質保証の重要性を理解できる。 プログラム 1.本講座の狙い2.医薬品医療機器等法について3.ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン4.申請の流れと当局での取扱い 1)再生医療等製品の製造販売承認申請について 2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度 5.ＧＣＴＰと医薬品ＧＭＰと治験薬ＧＭＰの位置づけ 6.再生医療等製品などに関する法律・省令等 7.ＧＣＴＰ省令の特長 8.細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項 9.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数10.再生医療等製品の承認品目件数と健康被害状況11.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント12.構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント13.GQP省令のポイント（再生医療等製品関連）14.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(法)/施行規則（省令）について15.建設で注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について16.CPCの設計・建設から製造まで17.製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件 18.バリデーション（適合性評価とベリフィケーショを含む）の実施について19.準備すべきドキュメント（ソフト）の種類20.手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む）21.記録の保存22.GCTPを実施するにあたっての留意点23.GCTPと安保法等の関連性・相違点について24.再生医療等製品の輸送（GDP）について25.PMDAによる適合性実地調査（査察）のポイント 1)再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得 2)製造販売承認の取得26.GMP省令改正の背景と趣旨は?27.改正GMP省令の骨子は? 28.改正GMP省令（2021年8月1日施行）の概要29.改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要事項は？ 1)医薬品品質システム(ICHQ9)について 2)担当役員（社長等）の重大な責務について30.PMDAの実地調査（査察）における指摘事項例とその対応31.PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向□ 質疑応答 □

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理（GCTP省令）における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応