ICH – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 日欧米の包装規制の現状と相違点 食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響 ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況 こんな方におすすめです 医薬品・医療機器メーカーの品質管理担当者 包装材料メーカーの開発・設計担当者 規制対応に関わる法務・薬事担当者 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 ～食品包装用樹脂のPL制度化、ICHにおける溶出物と浸出物の規格化～ 日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）により整合化が審議されているが、未だ多くの相違点が見られる。特に日本は、材料の規格は無く容器の規格も欧米と比較して限定的である。ICHでは溶出物と浸出物の規格化が審議されているが、材料規格の無い日本には難問である。本年6月から食品包装用樹脂のPL制度化が完全施行となる。本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応について詳しく解説する。また、PL制度化、E＆L対応(ICH最新動向)についても紹介する。 講師 西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)西 秀樹 氏講師紹介https://www.science-t.com/lecturer/15797.html【主なご経歴】三菱化ケミカルにて研究所、品質保証部を経て、プラスチックの製品安全を担当。現在はフリーの立場で講演、執筆に従事 【主なご研究・ご業務】プラスチックの製品安全【業界での関連活動】日本包装技術協会 包装管理士講座講師旧厚生省マスターファイル委員会委員 セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・日欧米の薬局方の現状・ICHにおける溶出物と浸出物の審議状況・食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響 プログラム 1.包装を取り巻く環境2.医療分野に使用される包装材料の概要 ・プラスチック・ゴム・ガラス3.医薬品規制の国際調和会議（ICH）等の進捗状況4.日本薬局方（JP）の概要 ・法体系、製剤包装通則、参考情報、ガラスとプラスチック製容器の規格5.米国薬局方（USP）の概要：材料と容器の規制、溶出物・浸出物の規格6.欧州薬局方（EP）の概要：材料と容器の規制、血液関連規格の再編成7.ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況、受託機関の例8.日欧米の医療機器包装規制の概要：ISO規格、滅菌に関する業界ガイドライン9.日欧米三極の医薬品・医療機器包装規制の現状比較10.食品包装用樹脂のPL制度化完全施行と医療分野への影響11.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因12.医薬品・医療機器包装の環境対応：PTPのリサイクル、バイオマス化13.まとめ －企業としての対応―□ 質疑応答 □