ICH Q1

セミナー概要 セミナーのテーマ CMC安定性試験の基本レギュレーション解説 安定性試験ガイドラインの概要とICH品質ガイドラインとの関連 QbDと安定性試験、評価要点、統計処理 こんな方におすすめです 医薬品の開発研究に従事されている方 医薬品申請資料作成に従事されている方 CMCのレギュレーションを整理して理解したい方 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 原薬・製剤の安定性試験に関する基本レギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点 講師 ルートT技術士事務所 代表 根木 茂人 氏【略歴】1976年3月 東京工業大学大学 工学部 高分子化学科 卒業1978年3月 東京工業大学大学 総合理工学研究科 化学工学修士課程 修了1978年4月 エーザイ(株) 入社1996年9月 東京工業大学大学 博士授与2003年3月 技術士（化学）合格2017年9月 エーザイ(株) 退社2017年10月 ルートT技術士事務所開設【専門】有機化学、医薬品化学 セミナー趣旨、ポイント 本セミナーでは、医薬品の承認要件である原薬・製剤の安定性試験に関する基本レギュレーションを理解し、医薬品申請資料の中で「CMC安定性試験」の位置づけを明確にして、安定性試験を実施するための視点をご紹介します。「CMC安定性試験」関連レギュレーションとしてICH から6ガイダンスが出ていますが、その他の品質関連ガイダンスを含めて、包括的に理解することが、適切な安定性試験実施を可能にし、医薬品開発を効率的に行えることを解説します。安定性試験ガイダンスには一読では理解できない内容が多数含まれており、なんとなく分かっている程度の理解では医薬品開発の効率を低下させます。実務として「CMC安定性試験」の従事を予定されている方はもちろんですが、CMC開発研究に関わる方全員を対象に、安定性試験に関連するサイエンスとレギュレーションの基本概念を解説し、効率的な医薬品開発に活かせる知識の習得を目指します。 受講対象者、必要な予備知識 医薬品品質試験の基礎知識、大学卒業程度の有機化学知識 こんな方におすすめ 医薬品の開発研究に従事されている方医薬品申請資料作成に従事されている方CMCのレギュレーションを整理して理解したい方 得られる知識 適切な「CMC安定性試験」を計画・実施・評価・報告をする知識を習得 プログラム 1. 薬剤の剤形と貯法・有効期間 2. 安定性試験の種類 3. 安定性試験関連ガイドラインについて 4. 安定性試験ガイドライン概要 4.1. 適用範囲・安定性試験の目的 4.2. 試験検体 4.3. 環境要因と条件・試験項目 4.4. ロット 4.5. 製剤の安定性 4.6. 生物薬品製剤の安定性 4.7. ブラケッティング・マトリキシング法 4.8. 評価 Q1E 4.9. 気候区域 5. 安定性試験と他のICH 品質ガイドライン 6. QbDと安定性試験 6.1. QbDについて 6.2. 苛酷試験の位置づけ 6.3. 光安定性試験 7. 規格と品質の明確な変化 8. 評価要点 9. 統計処理 10. まとめ