ICH Q14

セミナー概要 セミナーのテーマ AQbDとICH Q14 分析法バリデーションとICH Q2 バイオ医薬品の特性解析と試験法選定 こんな方におすすめです バイオ医薬品の研究開発担当者 分析法バリデーションに携わる方 バイオ医薬品の品質管理に興味のある方 ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 ≪バリデーションパラメータと試験計画例≫例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）例２：酵素免疫測定法（ELISA） ・バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法・バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて解説！バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を学ぶ！ 講師 (株)ユーメディコ研究開発部 部長野田 勝紀 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/44202.html [主な研究・業務] バイオ医薬品の凝集体分析 バイオ医薬品の処方検討 質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理 水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析 セミナー趣旨、ポイント 近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン（ICH Q2）も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。【得られる知識】▼AQbDについての知見▼分析法バリデーションについての理解▼バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法 プログラム １．AQbDとICH Q14 ・AQbDとは ・ICH Q14とは ・Analytical Target Profile（ATP）の設定 ・リスクアセスメントについて２．分析法バリデーションとICH Q2 ・ICH Q2とは ・ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点 ・ICH Q14との関係 ・分析能パラメータ３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定 ・ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について ・標準品/標準物質について ・特性解析 ・品質管理３．バリデーションパラメータと試験計画例 ・各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法 ・例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC） ・例２：酵素免疫測定法（ELISA）□質疑応答□