ITシステム

セミナー概要 セミナーのテーマ 医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とDI（データインテグリティ）対応 MES/LIMS/CDSなど各システムの目的と導入の注意点 こんな方におすすめです 製薬企業のシステム部門担当者 ITシステム導入・更新プロジェクトに関わる担当者 医薬品GMP分野のITシステムに関心のある方 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 ～失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応～ PMDAの情報システム部門でシステムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事され、内資・外資系製薬企業などの複数の企業では、製薬GMP分野のシステムを数多く経験されてきた講師に、失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応について、わかりやすくご講演いただきます。【講師からのコメント】昨今、医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新は当たり前のことである。しかしながら、実際に製薬企業が主体的に取り組む場合、経験知識を備えた要員の確保に苦慮しながら、定められた期間内に想定した予算内で確実に実施することが必要となるため、決して容易なことではない。講演者の四十年来のITシステム要員としての経験に基づき、各システム間のデータ連携とCSV/DI対応も含めた実際面の勘所をお話しする。 講師 東洋製薬化成株式会社 アドバイザー(非常勤嘱託) 的場 文平 氏【主なご経歴】大学院修士課程で機器分析法を習得し、鉄鋼会社研究所の機器分析法開発部門に入社。その後、プロセス制御部門への異動・システム子会社への出向を経ながら、システムエンジニアとして製造支援・オンライン計測システムの開発・導入に従事。米国製MESの国内販売の技術営業活動への関与をきっかけに、以後、製薬GMP分野のシステムを数多く経験。その途中では、外資系コンピュータ会社・外資系コンサルタント会社・外資系製薬企業（２社）・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・内資系製薬企業のシステム部門に勤務し、また直近では内資系製薬企業CMC開発部門の分析法開発部門でのシステム管理者業務に従事した。【最近の主な研究及び公的業務等】独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門において薬事申請処理システムと大規模医療情報収集システムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事。【主なご研究・ご業務】CSV/DI対応を含む医薬品GMP分野のシステム業務一般。【業界での関連活動】日本PDA製薬学会電子記録電子署名委員会、ISPE日本本部GAMPフォーラム セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 医薬品GMP分野におけるITシステムを、トラブルを最少に抑えて導入・更新する上で実際的に必要となる、覚悟・準備・思い切り・努力・後始末等についての勘所を解説 プログラム １ 講演者経歴紹介２ ITシステムプロジェクトと要注意点２-１ GMP分野に限らない難しさ２-２ GMP分野特有の難しさ３ GMP分野で使用されるITシステム３-１ 各システムの目的３-２ 一般的な連携形態３-３ GMP適合要件４ MES(製造実行システム)４-１ 適用対象４-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴４-３ 導入各段階での考慮・注意点４-４ CSV実施・DI対応５ LIMS(試験室情報管理システム)５-１ 適用対象５-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴５-３ 導入各段階での考慮・注意点５-４ CSV実施・DI対応６ CDS(クロマトグラフィーデータシステム)６-１ 適用対象６-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴６-３ 導入各段階での考慮・注意点６-４ CSV実施・DI対応７ 結論として何が重要で必要か □質疑応答□