PMDA相談

セミナー概要 セミナーのテーマ 医薬品開発における戦略策定と承認申請の流れ Target Product Profile (TPP)の作成と活用 PMDA相談の準備、進め方、交渉のポイント こんな方におすすめです 新薬開発に携わる製薬会社の担当者 薬事戦略の立案に関わる方 PMDAとの連携を強化したい方 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 ～熟知されたTPPとPMDAとの交渉、練られた戦略作りにより、医薬品開発は早められる～ 医薬品の臨床開発戦略、薬事戦略策定時に『適切なTPPを設定し運用する』『PMDA相談の機会を上手く活用する』上記により、承認申請をよりスムーズに進める事が出来ます。本セミナーでは、医薬品開発における開発及び承認申請の流れ及び開発を早く進めるための手法、開発において重要なtarget Product Profile の作成手順及びポイント、規制当局との交渉手順及びポイントを紹介します。【講師ご挨拶】外資大手製薬会社でPLとして新薬開発及び販売戦略立案、ジェネリック会社で開発戦略、事業戦略の立案、大手外資CROの薬事部門で海外製薬会社の日本での臨床開発及び薬事戦略の立案及びPMDAとの交渉を支援などを行い、臨床開発に40年近く携わってきました。これらの経験より日本での新薬開発におけるポイント、Target Product Profile (TPP)の重要性、PMDAとの交渉のポイントなどをよく理解しております。講演では、規則の説明から、講師の経験を踏まえた実践的な手法を説明していきます。 講師 Pharma Initiative Support合同会社代表 椎木 義統 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/49791.html【主なご経歴】Eli Lillyにて20年近くPMとして、Oncology, CV, CNS領域の大型製品の上市までをリード。Parexel(Global CRO)にて薬事部統括部長として、PMDA相談戦略策定、PMDAとの交渉をリード。Covance(Global CRO)の臨床開発事業部本部長として、組織立ち上げ、事業拡大に従事。 セミナー趣旨、ポイント 得られる知識 ・医薬品開発及び承認取得の流れ及びポイントの把握・Target Product Profile の作成方法・PMDA相談の全体、その流れ及び交渉でのポイント プログラム 1. 医薬品開発について2. Target Product Profileの作成手順(1) シーズの評価(2) マーケット評価(3) 競合他社、競合品目の調査3. 臨床開発(1) 臨床開発の流れとポイント(2) 承認申請から承認取得までの流れ4. 薬価戦略のポイント5. 優先審査について6. PMDA(1) 組織、体制(2) チーム審査(3) PMDAとのCommunication7. PMDA相談に向けての準備(1) 開発戦略、薬事戦略の策定(2) KOLの重要性(3) 社内合意、海外メンバーとの事前合意8. 事前面談(1) 目的と進め方(2) 事前面談に向けての準備(3) 事前面談の進め方9. 本相談(1) 目的と本相談のタイムライン(2) PMDAとの交渉期間(3) 本相談の進め方(4) Briefing Documentの作り方(5) 添付資料について10. 本相談の事前準備(1) スライド作成、出席者名簿作成(2) 社内メンバーとの事前準備11. フォローアップ面談(1) 議事録作成及びフォローアップ12. まとめ□ 質疑応答 □