PV Inspection

セミナー概要 セミナーのテーマ EU GVP Moduleの解説 EMA PV Inspectionの実例と対応策 日米欧の安全管理体制比較 こんな方におすすめです グローバル開発に関わる方 EUでの医薬品販売に関わる方 PV業務に携わる方 ＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に） ～ EU PV Inspectionの実例に基づく解説 ～ EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れ、厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説＞＞世界で最も厳しいと言われているEMA PV Inspectionにフォーカス＞＞個々の査察ポイントに対しての実例を交えながらEUにおけるPVの考え方について解説＞＞最終的にEMAでのPV Inspectionへの対応に役立て頂くことを目的＜ 関連書籍のご案内 ＞※講師：小林様もご執筆※『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』 ~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~ ■B5判並製本 / 125頁https://www.science-t.com/book/P174.html 講師 MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏【略歴】・医療機関における病棟薬剤師業務、・製薬業界における以下の業務：研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務 セミナー趣旨、ポイント 日本における医薬品の製造販売業を取得するためには、３役（総責、品責、安責）を設置することが義務付けられている。また、本年の通常国会に提出された薬機法の改訂においても、安全性・品質の管理強化が盛り込まれているとのことである。このことからも、医薬品については、有効性のみならず、安全性及び品質が重要なポイントとして考えられていることが明らかである。一方、こうした考えは日米欧においても同様であり、とりわけEUにおけるPV Inspectionの厳しさは、世界の中でも際立って厳しいというのが当たり前のこととなっている。そこで今回は、EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れながら、そうした厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説していく。◆講習会のねらい◆世界で最も厳しいと言われているEMA PV Inspectionにフォーカスを当て、何故そこまで厳しいInspectionを実施するのかという理由を説明したうえで、個々の査察ポイントに対しての実例を交えながらEUにおけるPVの考え方について解説を行い、最終的にEMAでのPV Inspectionへの対応に役立て頂くことを目的とする。 プログラム １．PVとは何か １）PVの成り立ちについて ２）医薬品が求める安全性とは ３）PVが究極求めるものとは２．各国の個別症例を中心としたPV規制について 1）EUが考える安全管理体制とは ・EUにおけるEMAの位置づけとは ・EUからのUK離脱による影響とは 1.1 治験における安全管理体制について 1.2 市販後における安全管理体制について ・EU GVP Moduleの構成について ２）日本が考える安全管理体制とは 2.1 治験における安全管理体制について 2.2 市販後における安全管理体制について ３）日本/EU以外の国（US）における安全管理体制とは 3.1 治験における安全管理体制について 3.2 市販後における安全管理体制について３．EU PV Inspectionの実例に基づく解説４．まとめ □質疑応答□