QMS規格

セミナー概要 セミナーのテーマ ユーザビリティエンジニアリング（UE）の基礎と規格 UEの実務（計画、UI設計、検証/妥当性確認） 海外規制とヒューマンファクターエンジニアリング（HE） こんな方におすすめです 医療機器開発に携わる技術者 医療機器の品質管理担当者 医療機器の薬事担当者 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング（UE）適用のポイント ☆各作業（構想・設計・検証・妥当性確認）のおけるポイントとは？？☆ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについても解説！ 講師 つくばイノベーションキャピタル(株) 技術・薬事マネージャ 宇野宏志 氏《専門》電子・電気工学、医療機器の設計開発・品質管理《経歴・活動》製造業責任技術者の認定取得、修理業責任技術者の認定取得、日本医療機器工業会会員、主にクラスⅡ・Ⅲ医療機器開発の技術業務ならびに品質管理責任者 セミナー趣旨、ポイント 規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認）ステップにおけるポイント、文書記録（計画書・記録類）の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さらにはユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについても解説します。 得られる知識 ☆ユーザビリティエンジニアリング（UE）規格の要求事項☆UEが要求する形成的評価・総括的評価の方法☆UE報告書に記述する事項☆リスクマネジメント規格やQMS規格との連携☆欧米のユーザビリティ規格の主な要求事項 プログラム 1．「ユーザビリティ」の意味と概要 【単なる「使いやすさ」ではなく、「医療機器の安全性にかかわる取扱い」を言う。これをふまえて基本事項を解説します】 1－1 医療機器におけるユーザビリティの意味 1－2 ユーザビリティが必要とされる背景 1－3 ユーザビリティに係るメリット2．ユーザビリティエンジニアリング（UE）について 【UE規格の各要求事項の解説、用語の正しい理解、ならびにリスクマネジメントとの密接な関係を示します】 2－1 プロセスとしてのUE，工学としてのUE 2－2 ISO 13485の要求事項に明記されたユーザビリティ 2－3 製品の使用に係る分類 2－4 リスクマネジメントと不可分のUE 2－5 UE規格「IEC 62366-1」の概要、一般的要求事項及び重要な要求事項 2－6 ガイダンス文書「IEC 62366-2」の利用3．UEの実務－計画、ユーザインターフェース（UI）設計及び検証／妥当性確認 【実際のUEプロセスの進め方をガイダンス文書などより説明します】 3－1 使用関連仕様の作成 3－2 安全に関連するUI特性及び潜在的な使用エラーの特定 3－3 既知の又は予見可能なハザード及び危険状態の特定 3－4 ハザード関連使用シナリオの特定及び記述 3－5 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択 3－6 UI仕様の確立 3－7 UI評価計画の確立 3－8 UI設計，実装及び形成的評価の実施 3－9 UIのユーザビリティに関する総括的評価の実施 3－10 UOUP（由来不明のUI）の評価4．UEプロセスのライティング 【実際の記述例とともに、記載するポイント、留意事項を解説します】 4－1 計画書およびUEファイル 4－2 UEファイルに含める事項 ［安全に係る特性の識別／ハザード及び危険状態の識別／ハザード関連シナリオの選択／ ／UI仕様とその評価計画／ユーザビリティ総括的評価／使用関連仕様／製造後情報のレビュー／残留リスクの評価］5．UEの経験・事例の紹介 【UE規格適合の参考資料として、筆者の医療機器開発事例よりUE関係部分を紹介（クラスⅠ～Ⅲ医療機器）】6．UEの海外規制 【米国 FDA、EU医療機器規則、イギリスMHRA、及びガイダンス文書を紹介します】 6－1 FDA：医療機器へのヒューマンファクターおよびUEの適用 6－2 EU MDR（医療機器規制）のユーザビリティ要求事項 6－3 MHRA：医療機器へのヒューマンファクター及びUEの適用指針7．HE：ヒューマンファクターエンジニアリング（米国） 【UEと実質的に同じヒューマンファクター（人間工学）技術の概要、及びHEに関する米国標準規格類のポイントを説明します】 7－1 基本的考え方－ユーザビリティのリサーチ、分析、設計および評価 7－2 IEC 62366-1との相違 7－3 報告書に含める項目8．医療機器プログラムとUE 【スマホ・タブレットPC用の医療機器プログラムにもUEは必要であり、最新の情報を提供します】