URS – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 空調システムと用水システムの適格性評価 URS作成と設計の留意点 定期的な検証とオンゴーイング検証 こんな方におすすめです 製造員 QA員 医薬品工場のエンジニア 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 製造員やQA員として最低限知っておきたい留意点とか？空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例／URS作成・設計時の留意点用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例／URS作成・設計時の留意点 支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求されるにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある！製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説！ 講師 医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/21309.html （元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者[略歴]塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師 セミナー趣旨、ポイント 医薬品を汚染・交叉汚染させないためには、作業環境の清浄度維持や製薬用水品質の保証が必須である。支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求される。それにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある。支援システムも製造設備の一つであり、設計や保全に関与しないと品質リスクと突発的トラブルリスクを抱えることになる。 製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説する講座である。 得られる知識 ・空調システムの適格性評価項目、および日常モニタリングの留意点・用水システムの適格性評価項目、および日常モニタリングの留意点 プログラム １．そもそも支援システムとは 1.1 空調システムに求められること 1.2 製薬用水に求められること 1.3 圧空、窒素、ピュアスチームに求められること２．そもそもバリデーション、適格性評価とは 2.1 バリデーション概念はいつ始まったか 2.2 適格性評価とバリデーションは何が違う 2.3 適格性評価のおさらい３．空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例 3.1 空調システムの適格性評価のタイミング 3.2 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例 3.3 環境モニタリングデータの留意点 3.4 スモークスタディの実施 3.5 作業者が吸引する粉じん量の確認４．用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例 4.1 用水システムのIQ、OQ、PQ(フェーズI～III) 4.2 用水配管・貯水タンクの滅菌（SIP）のOQ５．定期的検証とオンゴーイング検証 5.1 マネジメントレビューで定期的検証 5.2 バリデーションは継続しなければならない 5.3 構造設備は劣化するもの 5.4 作業者による日常点検でオンゴーイング検証６．適格性評価とはユーザー要求仕様書（URS）の達成状況の確認 6.1 URSが設計時適格性評価（DQ）の判定基準になる 6.2 URSの作成には汚染管理戦略が必要 6.3 URSの内容不備例７．空調システムのURS作成・設計時の留意点 7.1 RABSとアイソレータの留意点 7.2 環境モニタリングの留意点 7.3 差圧設定、空気流速設定時の留意点 7.4 労働安全衛生法の視点も必要８．用水システムのURS作成・設計時の留意点 8.1 蒸留器、超ろ過法の留意点 8.2 用水サンプリングの留意点 8.3 水質の傾向分析（導電率とTOC） 8.4 用水システム設計・施工時の留意点９．付録（ユーティリティ関連のトラブル事例）□質疑応答□