原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例～MF登録を念頭に置いたPV計画の立て方／PV結果を基にしたMFへの落し込み・照会事例～

プログラム

１．医薬品原薬開発におけるプロセスバリデーション（PV）、MF登録、GMP適合性調査の位置づけ

２．バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）

３．原薬製造で必要なバリデーション（種類と開発における位置付け、事例を参考に）
　3.1 原薬製造に関わる機器の適格性
　3.2 プロセスバリデーション
　3.3 事例：変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
　3.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
　3.5 分析法バリデーション

４．MFについて
　4.1 MFの考え方、新薬開発の場合、後発品の場合
　4.2 書き方、注意点
　4.3 当局からの照会事例とその対応
　4.4 その他

５．GMP適合性調査について
　5.1 準備、進め方、具体的な事例を参考に
　
６.プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
　6.1 プロセスバリデーション実施中の逸脱
　　6.1.1 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
　　6.1.2 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
　　6.1.3 開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
　　6.1.4 その他
　6.2 プロセスバリデーション終了後、商用生産中（バリデートされたプロセス）での逸脱
　　6.2.1 原料メーカーの変更
　　6.2.2 突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
　　6.2.3 商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現
　　6.2.4 スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
　　6.2.5 その他

□質疑応答□