【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

プログラム

１．再生医療に関連する規制
　1-1 再生医療安全確保法（安確法）の目的と適用範囲
　1-2 医薬品医療機器等法（薬機法）の概要と適用事例
　　　・再生医療等製品の定義とその背景
　　　・細胞治療製品の技術的特徴：製造プロセスと品質要件
　　　・遺伝子治療製品の技術的特徴：規制と技術革新の動向

２．再生医療等製品の製造に関する規制
　2-1 GMP/GCTPの適用：要件と遵守の実務的アプローチ
　2-2 原料確保：細胞提供者倫理の遵守とロット管理
　2-3 生物原料基準：リスク管理とカルタヘナ法対応の具体例
　2-4 製造・スケールアップ：均質性確保に向けた課題と解決策

３．非臨床試験および臨床試験に関する規制
　3-1 非臨床試験の設計と国際基準への対応
　3-2 臨床試験の計画と申請準備：効率的プロセスの組み立て
　　　・条件付き承認制度の実務的運用と事例
　　　・さきがけ承認制度と希少疾病用医薬品支援制度（ODD）の活用

４．承認申請までの道のり
　4-1 業許可および外国製造所認定の取得プロセス
　4-2 申請書（CTD）の作成：構成要素と記載上のポイント
　　　・必要データ収集の戦略と記載要領の詳細
　4-3 審査プロセス：成功事例から学ぶ効果的対応策
　　　・承認取得に成功した製品の事例紹介

５．承認後のライフサイクルマネジメント
　5-1 市販後調査：監視と安全性評価の継続的手法
　5-2 国際市場進出の戦略と課題
　　　・グローバル規制の要件と対応策
　　　・主要国における再生医療の法的および倫理的課題

６．再生医療における新たな動き
　6-1 技術革新と未来の可能性：iPS細胞を中心に
　6-2 国内外の注目研究とスタートアップ動向

□質疑応答とディスカッション□