セミナー概要
セミナーのテーマ
- データ管理に関する規制要件 (FDA 21 CFR Part 11, 厚労省ガイドライン, PIC/S GMP Annex 11)
- 電子データの管理手法 (保護, アクセス管理, オーディットトレイル, バリデーション)
- バックアップ・リストアの手法 (手順, 保管, 頻度, バリデーション)
こんな方におすすめです
- QC業務に携わる方
- データ管理に関する規制対応に関心のある方
- データ管理、システム管理の知識を深めたい方
| セミナータイトル | QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化 |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 【アーカイブ配信】 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | 配布資料はPDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
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アーカイブ配信に申し込むQC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化
データ管理に関する当局の規制要件
「データ管理」 「システム時刻」 「バックアップ・リストア」のバリデーション
電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する！
講師
荻本 浩三 氏
【講師紹介】 https://www.science-t.com/lecturer/26781.html
[元 (株)島津製作所]
業界での関連活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員
セミナー趣旨、ポイント
コンピュータ化システムにおけるデータ管理やシステム管理は、規制当局によって必須要件とされており、QCの現場でも適切な対応が求められている。本セミナーでは、電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する。
得られる知識
・データ管理に関する当局の規制要件
・データ管理手法
・システムの時刻合わせ手法
・バックアップ・リストア手法
プログラム
１．当局の規制要件
1.1 FDA 21 CFR Part 11
1.2 厚労省 適正管理ガイドライン
1.3 PIC/S GMP Annex 11
２．電子データの管理
2.1 電子データの特徴
2.2 データの管理手法
・データの保護
・アクセス管理
・オーディットトレイル
2.3 データ管理のバリデーション
３．システムの時刻合わせ
3.1 時刻合わせの必要性
3.2 時刻合わせの手法
3.3 システム時刻のバリデーション
４．データのバックアップ・リストア
4.1 バックアップ・リストアの必要性
4.2 バックアップ・リストアの手法
・バックアップ・リストアの手順
・バックアップデータの保管
・バックアップの頻度
4.3 バックアップ・リストアのバリデーション
５．まとめ
□質疑応答□
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