セミナー概要
セミナーのテーマ
- 製造設備の適格性評価とメンテナンス
- 査察対応に必要な文書と管理
- リスクベースアプローチと品質部門の関わり
こんな方におすすめです
- 製薬会社や関連企業の品質部門担当者
- 製造設備の設計・管理に関わるエンジニア
- GMPに関する知識を深めたい方
| セミナータイトル | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 【アーカイブ配信】 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | 配布資料はPDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
～製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた
適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方～
～査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含む)とその管理～
製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説します。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説します。
講師
矢野ファーマコンサルティング 代表 矢野 圭一 氏
【主なご経歴】
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、CSV・Qualification 改善プロジェクトリーダー、データ完全性及び品質文化の改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。
【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム改善支援
【業界での関連活動】
国際製薬技術協会(ISPE)会員
セミナー趣旨、ポイント
得られる知識
・レギュレーションで要求される製造設備の適格性評価とメンテナンス要件
・査察のために整備すべき文書と管理
・査察を有利に進めるためのユーザー要求仕様書作成要領
・適格性評価のためのエビデンスとなるエンジニアリング文書管理
・指摘を受けないための設備管理のポイント
・適格性評価におけるリスクベースアプローチのメリットと品質部門の関り方
プログラム
１．GMPの要求とは
・改正GMP省令
・PIC/S GMP及びANNEX15
・FDA CRF201,CRF211
・査察官マニュアル
・指摘事項の傾向
２．製品品質に影響する設備・機器の特定
・特定のためのアセスメント
・システムバウンダリー
３．適格性評価に関わる文書と管理
・ユーザー要求仕様書
・マスタープラン
・DQ
・IQ/OQ/PQ
・FAT, SAT等のコミッショニング文書
・手順書類
４．メンテナンスに関わる文書と管理
・管理対象の選定基準
・実施頻度と有効期限
・アラーム管理
・ログブックとの連携
・関連する手順書類
５．リスクベースアプローチ
・GMP要件からのヒント
・国内外のガイドライン
・キーとなる品質部門（ユニット）の関り
□質疑応答□