ICH Q2(R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

  • 開催日2025年9月25日(木)
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
2025/06/25

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • AQbDとICH Q14
  • 分析法バリデーションとICH Q2
  • バイオ医薬品の特性解析と試験法選定

こんな方におすすめです

  • バイオ医薬品の研究開発担当者
  • 分析法バリデーションに携わる方
  • バイオ医薬品の品質管理に興味のある方
セミナータイトルICH Q2(R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
開催日時 【ライブ配信】

2025年9月25日(木)13:00~16:30
お申し込み期限:2025年9月25日(木)12:30まで

【アーカイブ配信】
視聴期間:2025年10月9日(木)~2025年10月23日(木)
お申し込み期限:2025年10月9日(木)まで

【ライブ配信】
・受講者特典としてこのセミナーはアーカイブ付きです
 視聴期間:10月9日(木)~10月23日(木)
・セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
・オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

開催場所/配信の補足・注意事項

【ライブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

【アーカイブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。

受講料49,500円

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

受講者2名以上の場合:【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須​/1名あたり定価半額の24,750円)
▼1名分無料適用条件
※2名様とも、E-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書)は代表者にS&T会員マイページにて発行します(PDF)。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講者1名の場合:テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込み: 受講料 39,600円(E-Mail案内登録価格 37,840円)
定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円
※他の割引は併用できません。
主催サイエンス&テクノロジー
備考配布資料はPDFデータ(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。
※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。

受付中

ICH Q2(R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

≪バリデーションパラメータと試験計画例≫
例1:高速液体クロマトグラフィー(HPLC)
例2:酵素免疫測定法(ELISA)

・バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
・バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2(R2)より変更された分析法バリデーションについて解説!
バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を学ぶ!

講師

(株)ユーメディコ
研究開発部 部長
野田 勝紀 氏
【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/44202.html

 [主な研究・業務]
 バイオ医薬品の凝集体分析
 バイオ医薬品の処方検討
 質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
 水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析

セミナー趣旨、ポイント

 近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design(AQbD)に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン(ICH Q2)も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2(R2)より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。

【得られる知識】
▼AQbDについての知見
▼分析法バリデーションについての理解
▼バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法

プログラム

1.AQbDとICH Q14
 ・AQbDとは
 ・ICH Q14とは
 ・Analytical Target Profile(ATP)の設定
 ・リスクアセスメントについて

2.分析法バリデーションとICH Q2
 ・ICH Q2とは
 ・ICH Q2(R1)からICH Q2(R2)への変更点
 ・ICH Q14との関係
 ・分析能パラメータ

3.バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
 ・ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
 ・標準品/標準物質について
 ・特性解析
 ・品質管理

3.バリデーションパラメータと試験計画例
 ・各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
 ・例1:高速液体クロマトグラフィー(HPLC)
 ・例2:酵素免疫測定法(ELISA)

□質疑応答□

受付中