＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討

セミナー趣旨、ポイント

医薬品において重要な項目として、品質や有効性と並び、安全性は欠かせない重要なポイントとなっている。そうした中、医薬品における安全性評価において、安全性情報よりいかにシグナルの検出を行うということや、さらには集積によってその薬剤の安全性プロファイルをどう考えるかといったことに、各社各様の工夫を凝らして実施している状況である。
一方、国によっては、そうした一連のシグナル検出、安全性プロファイル評価を国自らが実施しているところもある。今回は、シグナル検出、安全性プロファイルといった用語を正しく理解し、どういった点に考慮することが重要であるかについて解説を行う。

◆講習会のねらい◆
医薬品における安全性評価では、個別症例における個別症例評価と、それらのデータを集積させた集積評価の二つが存在する。この二つの評価の目的とすることが何かを明確にするとともに、個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、それらシグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまでの状況について、日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交えて、より深く知識の醸成に努めて頂くことを狙いとする。