セミナー概要
セミナーのテーマ
- CTD-Q資料作成の基礎知識
- 申請資料作成における留意点
- CTD-Q資料の構成要素と記載の論理性
こんな方におすすめです
- CTD-Q資料作成の知識を深めたい方
- 申請資料作成の基本を学びたい初級担当者
- 薬事、CTD、CMCに関する理解を深めたい方
| セミナータイトル | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座） |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 【アーカイブ配信】 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | 配布資料はPDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）
～CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向け～
申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説
専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、
１．申請資料作成者が置かれている立場
２．体系的に整理された文書構造
３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性
を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。
講師
ルートＴ技術士事務所 代表 工学博士、技術士（化学） 根木 茂人 氏
【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/27958.html
[元 エーザイ(株) CMC担当]
セミナー趣旨、ポイント
CTD-Q（Common Technical Document―Quality）資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説します。特に、CTD-Qを「C・M・C（化学・製造・品質管理）で切り分ける考え方」、「リスク分析で全体を理解」、「適切なJustificationによる整合性」などの留意点・工夫点などを説明し、高質な申請資料を作成する視点を紹介します。
得られる知識
本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、
１．申請資料作成者が置かれている立場
２．体系的に整理された文書構造
３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性
を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。
プログラム
1.はじめに
2.Dossier QbD（quality by design）
3.薬制一般
3.1.知っておきたいGxPとCTD-Qの関係
3.2.申請薬事
4.CTDについて
4.1.CTDにおけるCTD-Qの特殊性
4.2.CTD-QのC・M・C的理解
5.CTD-Q 作成の3視点
6.化学（Chemistry）
6.1.原薬の化学
6.2.製剤の化学
6.3.留意点・工夫点
7.製造（Manufacturing）
7.1.原薬（低分子）の製造
7.2.原薬（生物薬剤）の製造
7.3.製剤の製造
7.4.留意点・工夫点
8.品質管理(Controls)
8.1.原薬・製剤の規格
8.2.安定性試験
8.3.留意点・工夫点
9.まとめ
□質疑応答□