セミナー概要
セミナーのテーマ
- 薬機法の基礎知識と法体系の理解
- 医療機器・診断薬ビジネスにおける薬機法の活用
- 行政や医療現場とのコミュニケーションと最新トレンド
こんな方におすすめです
- 医療機器や診断薬ビジネスに関心のある方
- 研究開発、製造販売、流通等に関わる方
- 薬機法をビジネスに活かしたい方
| セミナータイトル | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2025年9月16日（火）10:30～16:30 【アーカイブ配信】 |
| 開催場所/配信の補足・注意事項 | 【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】 |
| 受講料 | 55,000円（税込、資料付） ■会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から |
| 主催 | R&D支援センター |
受付中
医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座
～基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーション～
医療機器や診断薬企業の担当者やこれから参入を考えている方対象！ずっと使える考え方を身につける！
講師
NPO医工連携推進機構 客員研究員 コーディネーター 吉川典子 氏
【ご専門】
法規制 レギュラトリーサイエンス 人工臓器 細胞組織工学
医療関連分野の事業開発 コミュニケーション アート＆デザイン 人材育成
【ご経歴】
製薬会社開発企画部、兵庫県庁入庁薬務課、(財)医療機器センター調査部（PMDA前身）、
公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレー
ショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携
推進機構医工連携コーディネータ協議会、大学TRの支援などで活動。新規性のある
医療をメインにしたコンサルテーションも実施。
大阪大学大学院薬学研究科にて生物学的人工肝臓を研究していたが、医療のためのアート＆
デザインに取り組むため、セカンドキャリアとして京都芸術大学（旧称京都造形芸術大学）
を卒業。学芸員資格を取得。先端技術の社会実装のため、サイエンスコミュニケーションも
実践。
セミナー趣旨、ポイント
医療機器や診断薬など関連する製品やサービスを開発するのに、薬機法の理解は欠かせません。それと同時に、大きく変化する医療や産業のあり方を意識したデザイン思考も必要です。薬機法をよく見るとたくさんの開発のヒントやビジネスの約束事が読み取れます。根本から法制度を理解し、何が求められているか、わかりやすく解説します。
医療関連産業への参入はもちろん、ニーズとの向き合い方、当局や現場とのコミュニケーション、ビジネスと薬機法を実践的に理解したい人に向けてのわかりやすく実践的な講座です。
こんな方におすすめ
医療機器や診断薬に関するビジネスに関心のある人（研究開発から製造販売、流通等）
得られる知識
・医療関連産業に関する知識や情報スキル
・医療用製品に関する規制の現状
・医療イノベーションと薬機法を戦略的に扱う研究開発マネジメント
・参入のための戦略とビジネスマネジメント
・行政や医療現場とのコミュニケーションとトレンド
プログラム
１．はじめに 参入や開発を取り巻く環境
1-1 変化する時代と医療の姿
1-2 開発環境を考える
２．薬機法の目的とこれから
2-1 薬機法総則と法体系
2-2 薬事戦略と開発薬事
３．医療機器とは 体外診断用医薬品とは
3-1 定義
3-2 リスクのクラス分類
3-3 使う時が大事
４．ビジネスのロール割付と業態
4-1 製造販売とは何か
4-2 業態の構造とビジネスモデルの違い
4-3 品質を達成するためのチームワーク
4-4 リソースマネジメントやリスクマネジメント
５．開発とデザイン思考
5-1 ユーザーは誰か
5-2 「医療ニーズ」の落とし穴
5-3 薬機法に見る「マネジメント」
5-4 デザイン思考、バイオデザイン
5-5 ビジネスモデル
5-6 医療現場とのコミュニケーション
６．評価すること
6-1 薬機法が求める観点
6-2 ガイダンスガイドライン
6-3 妥当性検証という仕組み
6-4 どんな評価をいつ行うか
6-5 戦略的な準備のコツ
6-6 法令等情報活用スキル
７．手続きから市場へ それがスタートです
7-1 製造販売の前に何を準備するか
7-2 行政当局とのコミュニケーション
7-3 製造販売に関する手続きを行う
7-4 規格基準が持つ意味
7-5 製造販売と医療現場
7-6 社会実装の考えを持つ
８．最近のトピックス
8-1 医療4.0・新医療1.0が示すこと
8-2 環境が大きく変わることに向き合う
９．まとめ
【質疑応答】
受付中