微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント

プログラム

1.　はじめに

　2.　微生物検査の目的　なぜ微生物検査が必要か
　　2-1 微生物検査ではデータの信頼性の確保が重要である
　　2-2 微生物検査にあたっての心構え
　　2-3 微生物検査（試験）室での要求事項
　　2-4 微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理

　3.　微生物管理の目的　バイオバーデンの的確に把握し適切な対策を

　4.　微生物検査にあたっての心構え　検査員に求められる力量とは
　　4-1 微生物検査員に求められる力量とは
　　4-2 非無菌医薬品の微生物学的試験
　　4-3 微生物限度試験法実施にあたって

　5.　微生物の基礎知識　微生物の特性
　　5-1 微生物管理の目的とは
　　5-2 化粧品工場で検出された微生物の例
　　5-3 医薬品等における微生物管理・制御
　　5-4 問題となる微生物 – カビ
　　5-5 問題となる微生物 – 芽胞菌
　　5-6 低温細菌
　　5-7 特定微生物の主な性状
　　5-8 食品製造における微生物管理

　6.　微生物管理技術
　　6-1　洗浄とは　微生物汚染防止では洗浄が特に重要
　　6-2　消毒とは　微生物汚染防止の基本的手技である
　　　- 消毒剤に抵抗性を示す微生物
　　6-3　滅菌とは　消毒とともに検査に不可欠な操作である
　　6-4　バイオフィルムとは　洗浄殺菌ではバイオフィルムを考慮すべきである
　　　- バイオフィルムを形成する主な細菌
　　　- バイオフィルム防止・除去のための洗浄殺菌

　7.　環境微生物モニタリング
　　7-1 環境モニタリングの目的
　　7-2　環境モニタリングプログラム
　　7-3 環境微生物検査
　　7-4　無菌操作法とは
　　7-5　自然界の微生物フローラ
　　7-6　検査・試験方法と検体のサンプリング
　　7-7　無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
　　7-8　環境モニタリングプログラム
　　7-9　環境微生物モニタリングプログラムの設定
　　7-10　モニタリングすべきポイント例
　　7-11　測定値（データ）の評価
　　7-12　微生物学的モニタリングについて
　　7-13　環境微生物検査
　　7-14　微生物モニタリングにおける留意点

　8. 微生物同定法
　　8-1　微生物同定の意義
　　　- 微生物の分類
　　8-2　微生物同定法
　　　- 簡易同定キットによる同定
　　　- 遺伝子解析による同定
　　　- 遺伝子分析の流れ
　　　- 質量分析法（MALDI-TOF MS)を用いた同定
　　8-3 微生物同定の実際
　　　- 対象菌の同定検査に必要な情報
　　　- 細菌の同定手順
　　　- 細菌同定記録表の例
　　　- カビの同定手順
　　　- 遺伝子解析による同定

　9.　微生物保存管理　菌株保存は微生物学の根底をなす

　10.　精度管理　試験検査の品質確保のための前提要件

　11.　まとめ

　【質疑応答】