セミナー概要
セミナーのテーマ
- グローバル医薬品安全性監視（PV）体制の比較と監査の実態
- PV監査における瑕疵対応とCAPA（是正措置・予防措置）の基礎
- グローバルで統一的なPV体制構築と効果測定の方法
こんな方におすすめです
- 製薬企業の安全性部門、品質保証部門のご担当者
- グローバルな医薬品開発・販売に関わる方
- PV監査業務、CAPA業務に携わっている、またはこれから携わる方
| セミナータイトル | グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～ |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 【アーカイブ配信】 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン※アーカイブ配信あり 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | 配布資料 オンライン配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
＜3極及び中国のＰＶ概要とＣＡＰＡの立案・措置・結果の評価とCAPAサイクルの回し方＞
製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがＰＶ監査である。
日本においては、ＧＶＰで自己点検として規定されているが、欧米や中国のＰＶ活動に応じた監査の実態を確認する。
そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのＣＡＰＡの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なＰＶ体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。
講師
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
セミナー趣旨、ポイント
得られる知識
3極及び中国のＰＶ概要、ＰＶ監査の基礎知識、ＣＡＰＡの基礎知識、ＰＶ業務における措置評価
プログラム
１．医薬品グローバルＰＶの概要
・日本
・ＵＳ
・ＥＵ
・中国
２．グローバルＰＶ監査の概要
・実施連絡
・事前資料
・実地調査
・結果報告
３．ＣＡＰＡの概要
・是正と予防
・措置の立案
・措置の実施
・結果の評価
・CAPAサイクル
□質疑応答□