医療機器

医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)管理要求と微生物試験のバリデーション

  • 開催日2025年9月17日
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  • 化学・材料
  • 医療機器
  • 医薬品

医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）管理と微生物試験のバリデーションについて解説するWEBセミナー。測定試験の基礎、バイオバーデン管理、試験バリデーション、D値測定、BI、力量教育、管理の違い等、実務に役...

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

  • 開催日2025年9月10日
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再生医療等製品の商品コンセプト構築と開発戦略に関するセミナー。国内外の動向、法規制、開発プロセス、CMC・品質管理の課題と対策、国際展開の留意点などを解説。製品特性を踏まえた現実的な設計指針やリスクマネジメント、成功要因の抽出も行う。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング（UE）適用のポイント

  • 開催日2025年8月28日
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  • 化学・材料
  • 医療機器

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング（UE）の適用に関するセミナー。規格要求事項、各作業ステップ、文書記録、事例紹介、日本と欧米の規制の違いを解説。UE規格、形成的・総括的評価、リスクマネジメントとの連携、UE報告書の記述事項など...

医療AIが変える画像診断の未来

  • 開催日2025年8月28日
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  • 化学・材料
  • 医療機器

放射線診断専門医である井田正博氏が、医療AIが画像診断にもたらす変革について解説。画像診断の重要性、AI導入の必要性、専門医が求めるAIの姿、そして医療AIの課題と未来の診療体制について、具体的な事例を交えて講演します。

新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向

  • 開催日2025年8月28日
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  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月29日まで（視聴期間：2025年8月29日～2025年9月8日）
  • 化学・材料
  • 医療機器

新条例下での中国NMPA申請に関する最新動向を解説するセミナー。医療機器登録に必要なエビデンスや申請資料の作成、中国市場への参入方法、承認審査のタイムライン、薬価・医療政策の現状と今後の動向について、豊富な経験を持つ講師が最新情報を提供しま...

再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略

  • 開催日2025年9月29日
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再生医療等製品の開発におけるプロジェクトマネジメント、事業性評価、薬事戦略について、他家幹細胞由来製品開発経験豊富な講師が解説するセミナー。製造、保管、配送における注意点や、コストと市場性のバランス、事業性評価のポイントなどを、具体的な事例...

医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣

  • 開催日2025年9月25日
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
  • 医療機器

医療機器の研究開発から事業化までの全フェーズを網羅し、ビジネス環境、法規制、QMS、設計インプットなど、成功に導くための実務的な秘訣を解説するセミナー。特に、フィージビリティスタディ、設計開発プロセス、リスクベースアプローチに重点を置き、新...

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策

  • 開催日2025年10月31日
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  • 医療機器
  • 医薬品

GMP準拠の現場作業員向けに、手技、手順、管理基準、トラブル対策を解説。新人教育やOJT指導者向けに、GMP関連規制や監査対策、効果的な教育訓練、現場目線での実践的な指導を提供。講師の豊富な経験に基づき、品質は現場で作るという理念のもと、実...

【非GLP試験(信頼性基準適用試験)の信頼性確保体制】ISO-QMS(品質マネジメントシステム)の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践　基礎セミナー

  • 開催日2025年11月27日
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非GLP試験（信頼性基準適用試験）における品質確保体制構築を目指し、ISO9001の品質マネジメントシステムを基盤とした、CAPA（是正処置・予防処置）の実践方法を学ぶセミナー。実験データ品質問題の特定、根本原因解明、効果的対策、プロセスア...

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

  • 開催日2025年10月29日
  • 形態ライブ配信
  • 医療機器
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非GLP試験における信頼性基準試験でのリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証について解説。過剰な信頼性確保を排除し、試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立を目指します。事例演習を通じて、効果的・効率的な調査/監査手法を習得し、改善...

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

  • 開催日2025年9月12日
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月30日まで（視聴期間：2025年9月30日～2025年10月14日）
  • 医療機器
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セミナー概要 セミナーのテーマ バイオ医薬品分析の全体像と重要性 タンパク質の分析技術（化学構造、高次構造、相互作用、凝集、安定性） 品質管理における分析技術…

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

  • 開催日2025年9月9日
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年9月25日まで（視聴期間：2025年9月25日～2025年10月8日）
  • 医療機器

セミナー概要 セミナーのテーマ ASEAN医療機器市場の動向 ASEAN医療機器指令（AMDD）と各国の法規制 医療機器の申請プロセスとCSDT こんな方にお…

非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入

  • セミナーは終了しました
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年8月18日まで（視聴期間：2025年8月18日～2025年8月29日）
  • 化粧品
  • 医療機器
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セミナー概要 セミナーのテーマ 臨床試験における統計の基礎 因果推論と交絡の調整 Estimandとマスタープロトコルの導入 こんな方におすすめです 臨床研究…

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現

  • 開催日2025年9月17日
  • 形態アーカイブ配信 or 会場：東京都
  • 【アーカイブ配信受付】～2025年10月2日まで（視聴期間：2025年10月2日～2025年10月16日）
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セミナー概要 セミナーのテーマ 英文メディカルライティングの基礎 頻出表現と英文法のポイント グローバルスタンダードに沿った文書作成 こんな方におすすめです …