試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント
- 開催日2025年7月25日
- 形態オンライン
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セミナー概要 セミナーのテーマ Excelスプレッドシートのバリデーション 試験室のデータインテグリティ対策 規制当局の指摘事例と対応 こんな方におすすめです…
医療機器
＜FDA査察指摘2,500事例をふまえた＞製造とラボの現場におけるCSVとペーパレス化実践セミナー
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セミナー概要 セミナーのテーマ FDA査察を踏まえたCSVとDIの実践 ペーパーレス化と監査証跡レビューの要点 クラウド利用時のデータインテグリティ対策 こん…
滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
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- 医療機器
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セミナー概要 セミナーのテーマ 滅菌前製品のバイオバーデン測定と管理の基礎 医療機器・包装容器における微生物試験のバリデーション バイオバーデン測定、菌種同定…
グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
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セミナー概要 セミナーのテーマ グローバル医薬品安全性監視（PV）体制の比較と監査の実態 PV監査における瑕疵対応とCAPA（是正措置・予防措置）の基礎 グロ…
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
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- 化学・材料
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セミナー概要 セミナーのテーマ 安全性データの見方と評価：個別症例と集積データの考察 医薬品安全性報告における因果関係の考察とロジカルな文章作成 市販後安全性…
非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入
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- 医療機器
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セミナー概要 セミナーのテーマ 治験・臨床研究における因果推論の基本とDAGによる交絡調整 Estimandの考え方と臨床試験デザインへの導入 マスタープロト…
医療機器に使用される包装システム（梱包箱なども含む）の試験方法と基準解説【オンラインorアーカイブ配信】
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セミナー概要 セミナーのテーマ 医療機器包装システムの試験方法（ISO11607、ISOTR17665中心） 無菌バリアシステムに必須の特性試験と実施方法 医…