セミナー概要
セミナーのテーマ
- 治験薬GMPガイドラインの詳細と実務対応
- PIC/S GMPの基礎知識と最新改訂内容
- 各GMPガイドラインの比較と実務への影響
こんな方におすすめです
- 治験薬の製造・品質管理に携わる製薬企業の担当者
- 品質保証部門のスタッフ
- GMPに関心のある医薬品業界のメンバー
セミナータイトル | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 |
開催日時 | 【ライブ配信】 2025年8月25日(月)13:00~16:00 【アーカイブ配信】 |
開催場所/配信の補足・注意事項 | 【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】 |
受講料 | 49,500円(税込、資料付) ■会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から |
主催 | R&D支援センター |
治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向
講師
国内大手医療機器製造企業 品質保証部門所属 杉浦 大 氏
【略歴】
製薬および医療機器メーカーの品質保証部門に所属し、工場の立ち上げ、新規製剤の導入において治験薬製造の品質管理および品質保証業務に従事。また、製造における品質管理責任者として、製造プロセスにおける品質保証業務を管理。
セミナー趣旨、ポイント
治験薬GMPガイドラインの概要と実務対応について解説し、PIC/S GMPの最新改訂内容を紹介します。
受講対象者、必要な予備知識
基本的なGMP(Good Manufacturing Practice)の知識があると望ましいが、必須ではありません。
製造プロセスに関する基本的な理解があると望ましい。
こんな方におすすめ
治験薬の製造・品質管理に携わる製薬企業の担当者、品質保証部門のスタッフ、GMPに関心のある医薬品業界のメンバー
得られる知識
• 治験薬GMPガイドラインの詳細と実務対応方法
• PIC/S GMPの基礎知識と最新改訂内容
• PIC/S GMPと治験薬GMP、医薬品GMPの違いとその比較
プログラム
1.治験薬GMPのガイドライン
・治験薬GMPの基本概念と目的
・適用範囲と具体的な運用方法
・治験薬の品質保証と製造管理
2.PIC/S GMPの基礎、改訂についての解説
・PIC/S GMPの概要と目的
・最新改訂内容の詳細とその影響
・無菌医薬品の製造に関する新しいガイドライン
3.PIC/S GMPと治験薬GMP、医薬品GMPとの比較解説
・各ガイドラインの基本的な違い
・適用範囲と具体的な運用方法の比較
・実務における影響と対応策