医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施／評価

セミナー趣旨、ポイント

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2025年3月に5年ぶりに改訂（医薬機審発0311第1号）されました。次いで、6月には「生物学的安全性評価の審査ポイント」（2025年6月4日）が PMDAのHPに掲載されました。これらの改訂内容からは、ISO 10993-1第5版 (2018)の改訂が近いことを予測させます。一方、FDAガイダンス(2016)（2020再改訂）は、2023年にさらに微改定が行われています。これらを相互に比較しながら概要を解説します。ここ数年、ISO 10993シリーズおよび関連のISO規格が相当数改訂されています。中には大幅に改訂されているものもあります。関連する最新版について、国内ガイダンスと比較しながら概要を解説します。
一方、医療機器GLP省令の施行（平成17年(2005)、最終改正平成26年）から20年になります。この省令には、試験委託者としても理解しておいて頂きたい部分があります。薬事に携わる方はもちろん、開発に携わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 （委託） 時の留意点を解説します。
また、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に国内試験結果の海外での利用の可能性についても基本事項を解説します。

得られる知識