体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

講師

●BDコンサルティング（株）代表取締役　山口 昭彦　氏
【ご専門】
　分析バリデーション対策、体外診断用医薬品/機器の薬事戦略、
　GMPやQMS対策、販売サポート戦略、シーズ技術やベンチャー企業探索
【ご所属】
　医療機器開発ガイドラインニーズ検討分科会 委員
　三菱総合研究所　HLU嘱託研究員
　（一財）生涯学習開発財団認定コーチ
　国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）　科学技術調査員
【ご経歴】
　理学部化学科卒業後、積水メディカル、バリアン、極東製薬など体外診断用医薬品・
　分析/診断機器など、検体を使った医療ハイテク機器企業にて部門横断的な実務を
　経験し、ラインマネジャーと海外企業とのアライアンスやベンチャー企業の探索や
　買収を経験し、外資系企業の日本支社の立ち上げに参画した。　
　MBA（経営学修士）とMIPM（知的財産管理修士）取得後、
　現在は、上記の専門分野での経験を生かし、三菱総合研究所にて嘱託研究員として
　AMED委託事業の専属業務を行っている。また、日本分析機器工業会や
　日本臨床検査薬協会などの展示会の企画サポートを行っている。

●BDコンサルティング（株）業務執行役員・研究開発アドバイザー　保 直行　氏
【ご専門】
　感染症診断薬･臨床微生物分野の製品開発、
　設計開発及び製造技術移管。品質保証。QMS（ISO13485）。供給者監査。
【ご所属】
　三菱総合研究所　HLU嘱託研究員
　国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）　科学技術調査員
【ご経歴】
　体外診断用医薬品メーカーにて体外診断用医薬品特に感染症分野に
　おける研究開発、製品開発から、体外診断用医薬品並びに細胞培養関連
　製品の品質管理、生産技術、品質保証を経験し、製品開発部長、生産技術部長、
　品質保証部長、事業企画部門副部門長を歴任、加えて国内品質業務運営責任者、
　ISO管理責任者としてQMS構築並びに部材・原料供給メーカー及び委託製造先
　など供給者の実地監査の経験を有す。
　現在は、上記の経験を生かし、三菱総合研究所にて嘱託研究員として
　AMED委託事業の業務に従事している。

●BDコンサルティング（株）業務執行役員・ビジネスパートナー　山蔭 由貴　氏
【ご専門】
　医療政策・医療機器の保険制度、医療機器業界におけるマーケットアクセス
【ご所属】
　三菱総合研究所　HWUHLU嘱託研究員
　国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）　科学技術調査員
【ご経歴】
　内資系製薬メーカーの事業企画・開発推進部門での勤務後、世界的
　医療機器メーカーにおいて、循環器系・糖尿病系・脳神経系・整形外科系
　など幅広い診療領域におけるマーケットアクセスを担当。
　医学会・患者団体・官公庁との折衝にあたると共に、医療機器の保険適用や
　適応拡大に尽力した実績を持つ。外資系栄養食品メーカーにおいては、
　新規事業立ち上げ、業界団体の一員として官公庁や医療職能団体との折衝を担当。
　現在は、上記の経験を生かし、保険収載の観点から、医療機器企業の
　事業戦略コンサルティングを手掛けている。