セミナー概要
セミナーのテーマ
- 洗浄バリデーションの基本と要件
- 残留限度値設定とサンプリング
- 査察対応と継続的な検証
こんな方におすすめです
- 医薬品製造現場の品質保証担当者
- 洗浄バリデーションに関わる業務担当者
- GMP、査察対応に関心のある方
| セミナータイトル | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2025年11月17日（月）10:30～16:30 【アーカイブ配信】 |
| 開催場所/配信の補足・注意事項 | 【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】 |
| 受講料 | 55,000円（税込、資料付） ■会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から |
| 主催 | R&D支援センター |
受付中
現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証
・マスタープラン作成/残留限度値設定/サンプリング/再バリデーション対応/DHTとCHTの設定/作業者教育/査察対応ポイント・具体的な指摘事項/Data Integrity etc…
☆洗浄バリデーションを体系的に学べると好評のセミナーです
過去の多く寄せられたセミナーの質問に対する回答もご紹介いたします！
☆毎年最新の情報を踏まえて解説する人気セミナーです！
講師
（株）リボミック 品質保証責任者 薬学博士 宮嶋 勝春 氏
《専門》
製剤開発 (内服固形製剤、DDS製剤など)
製剤の技術移管
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
《略歴》
1979年4月〜2000年2月 ゼリア新薬工業（株） 製剤研究所/中央研究所
(医療用医薬品、OTC製品の製剤開発)
1983年2月〜1985年10月 米国Utah大学薬学部留学 (経皮吸収製剤の研究)
2000年3月〜2006年3月 テルモ（株） 研究開発センター (リポソーム製剤の開発と技術移管)
2006年4月〜2008年7月 奥羽大学 薬学部 (製剤学、物理薬剤学担当)
2008年8月〜2016年5月 武州製薬（株） 製造技術部/EHS部 部長
(技術移管、ProcessValidation、査察対応)
2016年6月〜2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 (JSPME) 事務局長
2017年6月〜2021年6月 ナノキャリア（株） 研究部 部長
2021年7月〜2023年6月 ナノキャリア（株） 取締役 (監査等委員)
2023年7月〜2024年 NANO MRNA（株） (旧 ナノキャリア （株） ) 顧問
2024年〜 PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
2024年5月～2024年12月PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター
2025年1月～ （株）リボミック 品質保証責任者
《活動等》
1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
2017年〜2020年 レギュラトリーサイエンス エキスパート
セミナー趣旨、ポイント
21世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。
それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。
そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。
特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。
本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順（特に毒性データに基づく設定）・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。
得られる知識
・ QbDに基づく洗浄バリデーションの考え方
・洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
・ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み
・残留限度値設定のための考え方－従来の方法と毒性に基づいた方法－
・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
・Process Validation Stage 3に対する取り組み
プログラム
１．はじめに
1.1 医薬品の品質保証の歴史 -GMPとValidation-
1.2 あらたな品質保証へ‐数値からStoryへ-
1.3 洗浄バリデーションの歴史
1.4 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
2．規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
2.1 JGMPにおける洗浄バリデーション
2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
2.3 cGMP における洗浄バリデーション
2.4 ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション
2.5 Destin LeBlanc’s cleaning validation memos
3．洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
3.1 バリデーションマスタープランとは
3.2 マスタープラン作成上の留意点
- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
- マスターバッチレコードと洗浄記録
- Logbook記載上のポイント
4．洗浄バリデーションにおける検討事項
4.1 洗浄バリデーションの評価対象
4.2 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
- マニュアル洗浄、CIP、SIP
- 専用部品と共用部品
4.3 ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
- ワーストケースとは何か
- ワーストケース設定上の注意点
- ワーストケースに基づいたバリデーション
4.4 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
- ダーティホールドタイムの設定方法
- クリーンホールドタイムの設定
4.5 残留限度値の設定の考え方
- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
・ 具体的な計算事例
・ 共有表面積の考え方
- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物で限度値が高くなる？‐
- 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか？
4.6 サンプリングの留意点
- Swab法か、Rinse法か
- 回収率は、何％が求められるのか
- 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐
4.7 キャンペーン生産への対応
5．作業者の教育訓練時の留意点
5.1 洗浄作業者の適格性確認
5.2 目視検査員の適格性確認 ‐
- 限度値評価のための適格性
- 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐
6．査察時に留意すべき事項
6.1 査察手順
6.2 準備すべき文書
6.3 回答者が留意すべき事項
6.4 指摘事項の具体例
7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
7.1 Continued Process Verification（CPV）への対応
7.2 製品品質の照査とCPVの違いとは何か
8. 参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
（例）限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか？
9. まとめ
【質疑応答】
受付中