バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

  • 開催日2025年12月8日(月)
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • バイオ/抗体医薬品の品質試験法
  • 品質規格設定の考え方
  • 安定性試験の実施

こんな方におすすめです

  • バイオ/抗体医薬品の開発・製造に関わる方
  • 品質管理部門の方
  • 医薬品分析に興味のある方
セミナータイトルバイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント
開催日時 【ライブ配信】

2025年12月8日(月)13:00~16:00
お申し込み期限:2025年10月23日(木)13:00まで

【アーカイブ配信】
視聴期間:2025年12月11日(木)~2025年12月19日(金)
お申し込み期限:2025年12月11日(木)まで

開催場所/配信の補足・注意事項

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1.Zoomを使用されたことがない方は、下記よりミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
https://zoom.us/download#client_4meeting
2.セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3.開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
製本し郵送の関係上、お申し込みは10月23日(水) 13時までにお願いします。
・無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

受講料49,500円(税込、資料付)

■会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、
  計49,500円(2人目無料)です。

※会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
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主催R&D支援センター

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バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

~力価試験/確認試験/純度試験/電荷プロファイル/糖鎖プロファイル/不溶性微粒子/工程由来不純物試験/ADC抗体~

適切な品質試験の実施法と品質規格設定の考え方とは?

講師

スペラファーマ(株)大阪研究センター 開発分析研究所 
   アソシエイトディレクター 博士(薬学) 山田 英丙 氏
【ご専門】
 医薬品分析・品質管理
【ご経歴】
 2010年 京都大学大学院工学研究科卒業:修士(工学)
 2010年 武田薬品工業(株)CMC研究センター 開発分析研究所入社
 2017年 スペラファーマ(株)大阪研究センター 開発分析研究所入社
 2017年 近畿大学薬学部 博士号(薬学)取得
 関西医薬品協会 バイオ医薬品分科会 サブリーダー(2021年~)

セミナー趣旨、ポイント

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

プログラム

1.スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
 2.バイオ/抗体医薬品の概要
  2.1 バイオ/抗体医薬品の特徴について
  2.2 バイオ/抗体医薬品の製造プロセスについて
  2.3 バイオ/抗体医薬品が有する不均一性について
 3.バイオ/抗体医薬品の品質試験法について
  3.1 力価試験
   3.1.1 Cell based assay
   3.1.2 ELISA
   3.1.3 SPR
  3.2 確認試験
   3.2.1 Peptide map
  3.3 純度試験
   3.3.1 SDS-PAGE
   3.3.2 CE-SDS
   3.3.3 サイズ排除クロマトグラフィー
  3.4 電荷プロファイル
   3.4.1 等電点電気泳動
   3.4.2 イオン交換クロマトグラフィー
  3.5 糖鎖プロファイル
  3.6 不溶性微粒子
  3.7 工程由来不純物試験
  3.8 ADC抗体
 4.バイオ/抗体医薬品の品質規格設定について
  4.1 品質規格項目及び規格値の考え方
   4.1.1 ICHガイドラインに基づく品質規格設定
   4.1.2 バイオ/抗体医薬品原薬及び製剤の品質規格設定
 5.バイオ/抗体医薬品の安定性試験について
  5.1 長期・加速試験の実施について
  5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について

【質疑応答】

スケジュール
※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
  予めご了承ください。
   13:00~13:50 講義1(50分)
   13:50~14:00 休憩
   14:00~14:50 講義2(50分)
   14:50~15:00 休憩
   15:00~15:30 講義3(30分)
   15:30~16:00 質疑応答

受付中