セミナー概要
セミナーのテーマ
- 安全性データの見方と評価：個別症例と集積データの考察
- 医薬品安全性報告における因果関係の考察とロジカルな文章作成
- 市販後安全性データの解釈と観察研究デザインの理解
こんな方におすすめです
- 製薬企業、医療機器メーカー等の安全性情報担当者
- 臨床開発、安全性評価に関わる研究者・専門家
- 市販後の医薬品・医療機器の安全性データ分析に関心のある方
| セミナータイトル | 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 【アーカイブ配信】 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン※アーカイブ配信あり 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | 配布資料 オンライン配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
～安全性データを記述する際の文章作成のポイントやロジカルな文章の特徴とその重要性～
この講座では、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について詳しく説明します。特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てます。
また、安全性データを記述する際の文章作成のポイントや、ロジカルな文章の特徴とその重要性についても触れます。さらに、集積データを考察するための臨床データの解釈方法や解析手法、個別症例の評価と集積検討の違いについても解説します。
市販後に安全性の領域で行われるデータ集計は、多くの場合「観察研究」のデザインになります。解析手法や統計的な手法の話題にも触れますが、これらは統計や疫学の結果を得た際に、安全性の評価上どのようにデータを解釈するのかという観点から解説します。
講師
大島 康雄 先生
国立大学法人 東京科学大学病院・非常勤講師
塩野義製薬株式会社・メディカルアドバイザー
[ご略歴]
1990 九州大学医学部 臨床研修医
1992 東京大学医科学研究所 医員・客員研究員
1994 九州大学医学部 医員
1999 Food and Drug Administration, Fogarty Fellow
2001 自治医科大学 助手
2007 サノフィ・アベンティス株式会社 マネージャー
2010 （兼務）東京大学医科学研究所 客員研究員
2014 ノバルティスファーマ株式会社 メディカルアドバイザー
2019 がん研有明病院 医師
2020 第一三共株式会社 Senior Medical Director
2023 （兼務）東京医科歯科大学 特任准教授
2024 塩野義製薬株式会社 メディカルアドバイザー
[主なご研究・ご業務]
内科一般臨床・血液内科・造血幹細胞移植の臨床経験
分子生物学基礎研究（GeneChipを使用した遺伝子発現解析・蛋白質の発現純化・蛋白質分子モデリングに基づいた蛋白質機能解析）
臨床試験ならびに市販後安全性情報の収集・評価・報告 臨床データベース研究
セミナー趣旨、ポイント
得られる知識
・安全性集積データの見方、特に因果関係の評価方法
・安全性部門での効果的な文章作成のポイント
・ロジカルな文章の構築方法とその重要性
・臨床データの解釈方法と解析手法の紹介
・個別症例の評価と集積検討の評価との違い
・市販後のデータ解釈における背景知識
・多変量解析の解釈のポイント
・文章を書く際の効果的なテクニックと基本ルール
以上の内容を通じて、受講者はデータの評価や解析、文章作成におけるロジック構築能力の向上、効果的な考察の方法などを学ぶことができます。
プログラム
・イントロダクション；安全性データについての報告書に記載する内容
・難しいのは因果関係について
・文章の強度を支える論理構成（ロジック）について
＞根拠の強さが主張の強さを支える
＞根拠のデータを提示するだけは不可
＞分析・推論・主張が文書作成の本質
＞データと主張のつなぎ目、それが問題
＞ロジックの部分は「テンプレート化」しにくい
＞考察するには
・安全性データの解釈の考え方、解析手法ごとの解釈のポイント
＞個別症例の評価と集積検討
＞市販後のデータを解釈する上で知っておきたい背景にある考え方
＞安全性の集積データは観察研究
＞観察研究の基本のデザインである
コホートスタディとケースコントロールスタディ
＞自己対照ケースシリーズの事例紹介
＞多変量解析、何をやっているのか、どう解釈するのか
＞RMPの観点でデータを点検しよう
・アウトプットとしての文章、小手先のテクニックも重要
＞AND と OR が混在する表現は要注意
＞NOT 意図せず広く否定
＞「における」を排除しよう
〔質疑応答〕