セミナー概要
セミナーのテーマ
- リスクに基づいたCSV計画の立案と立証
- 様々なケースに対応できるCSVの進め方と活動内容
- プロジェクト現場の事例を通じたCSV対応
こんな方におすすめです
- CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の実務経験者
- 医薬品、医療機器などの規制対象業界でCSVを担当している方
- プロジェクトにおけるCSV計画の立案・推進に課題を感じている方
| セミナータイトル | 《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断 |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 |
| 開催場所 | オンライン ・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | 配布資料 オンライン配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) |
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《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断
～どのようなプロジェクトでも対応できるCSV対応の考え方～
近年のCSV対応は、対象とするコンピュータ化システムの特徴や機能および意図する使用を特定し、
リスクに基づいたCSV計画をいかに立案・立証できるかが成功の要因になります。
本セミナーでは、ある程度CSV実務経験を踏まれている方を対象に、
形式論ではないプロジェクト現場での事例を通じて、
様々なケースにおけるCSV対応の進め方と活動内容及びその根底となる考え方
(＝どのようなプロジェクトにでも対応するための思考)について、解説をいたします。
講師
株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター
新井 洋介 氏
【略歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。
セミナー趣旨、ポイント
近年のCSV対応は、対象とするコンピュータ化システムの特徴や機能および意図する使用を特定し、リスクに基づいたCSV計画をいかに立案・立証できるかが成功の要因になります。
本セミナーでは、ある程度CSV実務経験を踏まれている方を対象に、形式論ではないプロジェクト現場での事例を通じて、様々なケースにおけるCSV対応の進め方と活動内容及びその根底となる考え方(＝どのようなプロジェクトにでも対応するための思考)について、解説をいたします。
得られる知識
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・CSV活動の範囲とアプローチを決める時の考え方
・様々なシステム/ツール導入やプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方と方法
・CSV実施判断の最新動向
プログラム
1. 基本となるCSV活動のおさらい
2. CSV活動の事例紹介と解説
・ CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
・ GAMP4とGAMP5(2nd Edition)とのアプローチの差異
・ CSAについて
・ 検証環境と本番環境の構築
・ 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
・ CSV対応工数（CSVあり/なしでコストはどれだけ異なるのか？）
・ クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
・ アジャイル開発におけるCSV対応
・ AIのCSV対応
・ IoTのCSV対応
・ スプレッドシートのCSV対応
・ オープンソースのCSV対応
・ 回顧的バリデーションについて
・ 運用開始後のCSV対応
・ データインテグリティ対応におけるCSV
・ CSVする/しないの最新動向と討議例
3. 質疑応答
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