ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～

このセミナーでは、本年1月にStep4として公表されたICH-E6（R3）ガイドラインについて、旧来のガイドラインである（R2）と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。
今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。
　そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。