国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

このセミナーは終了しました

  • 開催日2025年7月30日(水)
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
2025/06/12

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • 製造設備の適格性評価とメンテナンス
  • 査察対応に必要な文書と管理
  • リスクベースアプローチと品質部門の関わり

こんな方におすすめです

  • 製薬会社や関連企業の品質部門担当者
  • 製造設備の設計・管理に関わるエンジニア
  • GMPに関する知識を深めたい方
セミナータイトル国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
開催日時 【ライブ配信】

2025年7月30日(水)13:00~16:30
お申し込み期限:2025年7月30日(水)12:30まで

【アーカイブ配信】
視聴期間:2025年8月18日(月)~2025年8月29日(金)
お申し込み期限:2025年8月18日(月)まで

【ライブ配信】
・受講者特典としてこのセミナーはアーカイブ付きです
 視聴期間:2025/8/18(月)~2025/8/29(金)
・セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
・オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

開催場所/配信の補足・注意事項

【ライブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

【アーカイブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。

受講料49,500円

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

受講者2名以上の場合:【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
2名で49,500​円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750​円)
▼1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
主催サイエンス&テクノロジー
備考配布資料はPDFデータ(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。
※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。

このセミナーは終了しました。

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

~製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた
適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方~

~査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含む)とその管理~

製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説します。

また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説します。

講師

矢野ファーマコンサルティング 代表 矢野 圭一 氏

【主なご経歴】
中外製薬工業、テバ製薬(現武田テバ)、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、CSV・Qualification 改善プロジェクトリーダー、データ完全性及び品質文化の改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。

【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム改善支援

【業界での関連活動】
国際製薬技術協会(ISPE)会員

セミナー趣旨、ポイント

得られる知識

・レギュレーションで要求される製造設備の適格性評価とメンテナンス要件
・査察のために整備すべき文書と管理
・査察を有利に進めるためのユーザー要求仕様書作成要領
・適格性評価のためのエビデンスとなるエンジニアリング文書管理
・指摘を受けないための設備管理のポイント
・適格性評価におけるリスクベースアプローチのメリットと品質部門の関り方

プログラム

1.GMPの要求とは
 ・改正GMP省令
 ・PIC/S GMP及びANNEX15
 ・FDA CRF201,CRF211
 ・査察官マニュアル
 ・指摘事項の傾向

2.製品品質に影響する設備・機器の特定
 ・特定のためのアセスメント
 ・システムバウンダリー

3.適格性評価に関わる文書と管理
 ・ユーザー要求仕様書
 ・マスタープラン
 ・DQ
 ・IQ/OQ/PQ
 ・FAT, SAT等のコミッショニング文書
 ・手順書類

4.メンテナンスに関わる文書と管理
 ・管理対象の選定基準
 ・実施頻度と有効期限
 ・アラーム管理
 ・ログブックとの連携
 ・関連する手順書類

5.リスクベースアプローチ
 ・GMP要件からのヒント
 ・国内外のガイドライン
 ・キーとなる品質部門(ユニット)の関り

□質疑応答□

このセミナーは終了しました。