開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

このセミナーは終了しました

  • 開催日2025年7月30日(水)
  • 形態ライブ配信 or アーカイブ配信
2025/06/12

セミナー概要

セミナーのテーマ

  • eCTD v4.0の概要と変更点
  • 日本における申請プロセスとアクションプラン
  • eCTD申請における課題と解決策

こんな方におすすめです

  • 医療用医薬品の開発担当者
  • 薬事担当者
  • eCTD v4.0への対応を検討している製薬企業の担当者
セミナータイトル開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項
開催日時 【ライブ配信】

2025年7月30日(水)13:00~16:30
お申し込み期限:2025年7月30日(水)12:30まで

【アーカイブ配信】
視聴期間:2025年8月20日(水)~2025年9月2日(火)
お申し込み期限:2025年8月20日(水)まで

【ライブ配信】
・受講者特典としてこのセミナーはアーカイブ付きです
 視聴期間:2025/8/20(水)~2025/9/2(火)
・セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
・オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

開催場所/配信の補足・注意事項

【ライブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

【アーカイブ配信】
・本セミナーは、主催会社様HPのマイページより視聴いただけます。

受講料49,500円

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

受講者2名以上の場合:【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
▼1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書)は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講者1名の場合:テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込み: 受講料 39,600円(E-Mail案内登録価格 37,840円)
定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円
※他の割引は併用できません。
主催サイエンス&テクノロジー
備考配布資料はPDFデータ(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。
※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。

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開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

eCTDv4.0での変更点

2026年4月よりeCTD v4.0での申請が必須!
現行バージョンのv3.2.2に比べ大きく異なり、新しいプロセスやシステム等が必要になる、、、

eCTD v4.0の日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、
そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

講師

イーピーエス(株) 臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部 石守 伸崇 氏
【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/54964.html

セミナー趣旨、ポイント

 2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となります。eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
 本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

得られる知識

・eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する
・eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
・eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる

プログラム

1.eCTDv4.0概要
 (1)概要
 (2)提出方式
 (3)提出パッケージ/フォルダ構造
 (4)XMLインスタンスの構成
 (5)新たな概念(Keyword等)
 (6)CTD電子ファイル

2.申請電子データの提出
 (1)申請電子データ概要
 (2)CDISC標準
   1) SDTM
   2) ADaM
   3) Define-XML
 (3)提出するファイル構造およびファイル形式
   1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
   2) define.xml
   3) acrf.pdf
   4) sdrg.pdf
   5) adrg.pdf

3.eCTDv4.0での変更点
 (1)申請電子データの提出
 (2)電子ファイルの変更点
 (3)Keyword
 (4)再利用
 (5)eCTDの確認

4.eCTDによる申請
 (1)eCTDによる申請の概要
 (2)eCTDによる申請にあたっての準備事項
 (3)eCTD提出に向けた留意点
 (4)eCTD用PDFの作成の留意点

5.eCTD作成アウトソーシング
 (1)内製かアウトソーシングか
 (2)eCTD作成アウトソーシング時のベンダーオーディット

□質疑応答□

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