アメリカの医療機器ビジネス（保険制度・商慣習・審査制度・最新情報）FDA医薬品・医療機器の査察対応

講師

グロービッツ・ コーポレーション 代表取締役社長
春山　貴広氏
【講師紹介】https://www.science-t.com/lecturer/44284.html

【経歴・主なご専門】
アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行っていた。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。

【主なご研究・ご業務】
1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品（ 食品、化粧品、X 線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
2.アメリカ進出コンサルティング（ 市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
3.トレーディング事業（ 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）