セミナー概要
セミナーのテーマ
- ICH E6(R3)とTMF
- eTMFマネジメントへの影響
- eTMFシステムのセキュリティ
こんな方におすすめです
- eTMFに関する最新動向を知りたい方
- ICH E6(R3)のTMF管理について学びたい方
- eTMFシステムのセキュリティ対策に関心のある方
| セミナータイトル | ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ |
| 開催日時 | 【オンライン配信】 【アーカイブ配信】 |
| 開催場所 | オンライン 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 49,500円 各種割引特典あり。詳しくは主催会社のサイトをご参照ください。 |
| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | ■配布資料 オンライン配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
～クラウドシステムを含む不正アクセス防止と最新技術（AI・Digital Data Flow・Digital TMFなど）～
ICH-GCP(R3) Annex1がStep4となり国内実装の検討も進められています。また、国内では治験エコシステム導入推進事業に注目が集まっており。この数年の間に国内の治験環境は大きく変わる可能性があります。
また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。
本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ* 上のポイントを整理して話をさせて頂います。
*：サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。
講師
帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹 氏
【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど
【業界での関連活動】
製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)
セミナー趣旨、ポイント
得られる知識
・eTMFに係る最近の動向
・E6(R3)のTMF管理に関する内容
・TMFのセキュリティ構築のポイント
プログラム
１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
・TMFとは？
・eTMFとは？
・eTMFのマネジメント？
２．ICH E6(R3)とTMF
・E6(R3)
・TMFに関連する記載
・今後の影響
３．eTMFマネジメントに影響がありそうな情報
・日本国内の動き
・治験エコシステムとTMF
・その他（CDISC、ICH M11）
４．eTMFのセキュリティ
・クラウドシステム
・不正アクセス
・セキュリティ項目
・対応すべき内容
５．今後の期待や課題など
・AI
・Digital Data Flow
・データ移行
６．参加者質問に対する回答と質疑応答
□質疑応答□
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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、
知見を深めていきたいと考えております。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）
■事前リクエスト・質問はこちらから■
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