セミナー概要
セミナーのテーマ
- 医療機器開発の全体像と事業化戦略
- QMSとリスクマネジメント
- 設計インプットと製品要求仕様書作成
こんな方におすすめです
- 医療機器事業への新規参入を検討している方
- 医療機器開発の各フェーズにおける実務知識を深めたい方
- 品質マネジメントシステム(QMS)やリスクベースアプローチについて学びたい方
| セミナータイトル | 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 |
| 開催日時 | 【ライブ配信】 2025年9月25日（木）13:00～15:30 【アーカイブ配信】 【オンライン配信】 |
| 開催場所/配信の補足・注意事項 | 【オンライン配信】 |
| 受講料 | 39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 主催会社の会員ページ上に視聴や資料の案内がございますので、S&T会員登録が必須となります。未登録の場合、主催会社より新規登録手続きをさせていただきます。
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| 主催 | サイエンス＆テクノロジー |
| 備考 | ■配布資料 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 ※Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 |
医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣
～要求仕様書作成／設計インプットレビューの勘所を交えて～
本セミナーでは、医療機器事業に特有のビジネス環境と課題を深く掘り下げます。
新規参入から事業化に至るまでの全フェーズを網羅し、探索・フィージビリティスタディ（F/S）、
そして開発・事業化における実務上の秘訣を詳細に解説。
特に、品質マネジメントシステム（QMS）の本質理解と、
リスクベースアプローチに基づく世界標準への対応策に重点を置きます。
講師
フリーランスコンサルタント（元テルモ）
(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構 アドバイザー
安田 研一氏
【略歴】
テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。
【主なご研究・ご業務】
医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション
【業界での関連活動】
(一社)日本医工ものづくりコモンズ 評議員
(公財)医療機器センター JAAME Academy講師
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO) メンター・講師
Health Tech Hub中四国 事業化人材（倉敷中央病院 特任上席フェロー）
(株)日本医工研究所 アクセラレーター
セミナー趣旨、ポイント
テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか、全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を マクロ・ミクロに解説します。
得られる知識
・法規制との関係を含めた医療機器研究開発・事業化の全体像
・フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目
・F/Sから設計開発への重要な接続点である設計インプットの定義方法
・設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点
プログラム
１．医療機器事業の特徴とpitfalls
1-1 医療分野のビジネス環境
1-2 三関門突破の駆動力とは
1-3 失敗の主な要因（一般論）
1-4 医療機器開発のステップと規制対象
1-5 開発・事業化におけるpitfalls
1-6 医療機器研究開発のマネジメント
２．新規参入の場合の一般的ガイド
2-1 参入パターン
2-2 公開ガイド情報（例）
2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと
2-4 世界に通用するための最低限のお作法
３．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
3-2 ニーズ認識～着想
3-3 コンセプトと原理開発
3-4 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？
3-5 医療系学会・学術集会参加のススメ
3-6 知的財産権に関する留意点
3-7 マーケット分析、市場規模の予測
3-8 価格構造と目標原価
3-9 医療機器該当性とクラス分類
3-10 要求事項の調査・整理
3-11 プログラム医療機器に適用すべき規格等
3-12 事業性評価と研究開発費の妥当性
3-13 AMEDチェックポイント①
４．開発～事業化フェーズの実務秘訣
4-1 設計開発の目的と基本スタンス
4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
4-3 承認申請・審査の概要
4-4 QMSの概要
4-4-1 QMS省令
4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
4-4-3 QMS理解の秘訣
4-4-4 業態とQMS・GVP
4-4-5 海外進出に際してのQMS上の留意点
4-4-6 FDA QMSRとQSIT
4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
4-5-1 リスクベースアプローチとは
4-5-2 リスクマネジメント
4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング
4-6 設計管理はQMS規制要求
4-7 設計開発プロセス詳説
4-7-1 設計開発の手順
4-7-2 リスクマネジメントの実際
4-7-3 設計インプット
4-7-4 製品要求仕様書作成のポイント
4-7-5 設計開発計画書の記述内容例
4-7-6 設計インプットの適切なレビュー
4-7-7 製品標準書
4-7-8 医療機器における非臨床試験
4-7-9 SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験
4-7-10 AMEDチェックポイント②
4-7-11 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
4-7-12 AMEDチェックポイント③
4-7-13 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
4-7-14 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
4-7-15 設計移管
4-7-16 設計開発ファイル
4-7-17 市販後情報のフィードバック、設計変更
4-7-18 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
4-8-1 マーケティング戦略のフレーム
4-8-2 購買行動モデルとマーケティング投資
５．Key Takeaways（まとめ）
5-1 参考情報サイト
5-2 F/Sの目的と目標をあらためて確認
5-3 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング
5-4 Yes we can！
□ 質疑応答 □