CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント― 本質を抑えた対応 ―

講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

【略歴】
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。
電子的規制対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

【業界での関連活動】
ISPE日本本部 GAMP COP (GAMP Japan Forum) サブリーダー
ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ関連のセミナー講師・講演経験多数

【主な著書1】

・著書：『【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法』「第3章：ALCOA＋CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件　～データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他～」、「第5章：データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応　～必要とされる委託側の責務と受託者管理・監査業務の実際とは～」、「第6章：データインテグリティ教育訓練法とその評価」（分担執筆）、2022年12月、　サイエンス&テクノロジー(株)
・著書：『【医薬品製造工場・試験室】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理』「第3章：生データとしての電子データと紙データの運用・管理」、「第4章：紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法」及び「第9章：スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施～求められるCSV～」（分担執筆）、2020年7月、　サイエンス&テクノロジー(株)
・著書：『データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策』「第6章：Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保」（分担執筆）、2017年6月、　サイエンス&テクノロジー(株)

【主な著書2】
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ -重要なコンセプト-』、2024年3月、ISPE。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス　　クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト　（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。

[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）