アジア – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 各国の薬事規制比較（製品登録、輸入、製造、流通、販売） 現地での医薬品販売ノウハウ（健康保険制度、市場規模、医療費低減政策） 中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEAN主要国の薬事規制と現地対応ノウハウ こんな方におすすめです 海外展開を検討している製薬企業の担当者 アジア市場の薬事規制に関心のある方 医薬品の市場調査やコンサルティングに携わる方 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ ～各国の法規制、薬価、知的財産、開発状況を踏まえて解説～ ・日本及び、各国の相違点とは？☆最新情報を交えて解説いたします！ 講師 （有)ヴェト・ケミカル 取締役社長 尾野 啓子 氏【専門】医薬品・医療機器等の研究開発の調査【略歴】 北里大学卒業の獣医師 医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。 関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、 その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当。 また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。メクト㈱の清算のため退職。 6か月間動物病院に勤務。 1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立。医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。【活動等】 GCP、GLP、GMP、医薬品及び医療機器の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する市場調査、出版。 臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験ばかり、それが強みと考えています。 セミナー趣旨、ポイント 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウの解説。 アジアでは医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、治験免除、審査制度の簡易化などが始まりました。 また健康保険制度は皆保険に向かい、医薬品の市場規模は拡大しています。 ところが、最近、有用でかつ高価格なバイオ医薬品や希少疾患用薬等が多数上市され、その結果、多くのアジアの国は医薬品の輸入超過となりました。輸入超過対策として、薬価の引き下げ、公立病院では保険償還リスト薬のみの使用、医療技術評価等が始まりました。 また医薬品市場規模が世界第2位の中国は経済が減速し、反スパイ法の施行等により、先行きが不透明となっています。そのため、製薬企業は、中国への進出計画の再考や、他国への移転等も検討されるようになりました。 得られる知識 ○ 現地での医薬品の製品登録方法、治験免除、審査と簡易審査について○ 輸入(通関)・製造(GMP、査察、トレーサビィリティ)・流通・販売(GDP)について○ 外資規制、特許制度、技術移転の強要、環境対策○ 医療費低減政策と保険償還、薬価、入札、医療技術評価等○ 中国の反スパイ法 プログラム 1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較 1-1 製品登録のための薬事規制(ICHと局法、治験免除と簡易審査、CTD、CMC) 1-2 輸入・製造のための薬事規制(業許可、通関、GMP、査察、トレーサビリティ) 1-3 流通・販売のための薬事規制(業許可、GDP、市販後安全対策) 2. 現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ 2-1 健康保険制度・民間保険、医療機関について 2-2 医薬品の市場規模、一人当たりGDP、治験登録 2-3 医療費低減政策、保健償還、薬価、入札、二票制、医療技術評価 2-4 特許、技術移転の強要、外資規制、環境対策 3. 中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ 3-1 製品登録のための薬事規制(治験黙認制度、画期的医薬品審査、交流会議、査察、特許) 3-2 輸入・製造のための薬事規制(GMP、DMF制度、トレーサビリティ) 3-3 流通・販売のための薬事規制(市販後安全対策、MR登録) 3-4 健康保険制度・民間保険、医療機関、医療のオンライン化について 3-5 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録 3-6 医療費低減政策(集中購買、保険償還リスト、薬価、入札、二票制) 3-7 技術移転の強要、環境対策、反スパイ法と製薬企業の対策 4. 香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ 4-1 製品登録のための薬事規制、「1+」メカニズム 4-2 輸入・製造のための薬事規制 4-3 流通・販売のための薬事規制 4-4 健康保険制度・民間保険、医療機関について 4-5 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、外資規制 4-6 一国二制度の変化と製薬企業への影響 5. 台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ 5-1 製品登録のための薬事規制、特許制度、治験免除と簡易審査 5-2 輸入・製造のための薬事規制、トレーサビリティ 5-3 流通・販売のための薬事規制、MRの届出制 5-4 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について 5-5 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録 5-6 外資規制 6. 韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ 6-1 製品登録のための薬事規制、特許制度、医療技術評価 6-2 輸入・製造のための薬事規制 6-3 流通・販売のための薬事規制 6-4 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について 6-5 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録 7. インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ 7-1 製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査、特許制度 7-2 輸入・製造のための薬事規制 7-3 流通・販売のための薬事規制 7-4 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、医療のオンライン化 8. ASEAN主要国(タイ、マレーシア、シンガポール、フィリピン、ベトナム、インドネシア）における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ 8-1 ASEAN CTD(ACTD)とICH、PIC/S-GMP、GDP等について 8-2 ACTD、特にパート2 品質文書について 8-3 ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査 8-4 ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制 8-5 ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制、市販後安全対策 8-6 ASEAN主要国の健康保険制度、医療費低減政策、医療機関について 8-7 ASEAN主要国の医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録 8-8 ASEAN主要国の特許制度、外資規制、医療のオンライン化、トレーサビリティ 【質疑応答】

医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ