アンメットニーズ

セミナー概要 セミナーのテーマ 医薬品開発における事業性評価の進め方 日本の薬価制度と薬価算定 RWDを活用したアンメットメディカルニーズ調査 こんな方におすすめです 製薬会社の開発担当者 経営企画、事業開発担当者 創薬研究、マーケティング担当者 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 ☆開発のGo/No-go判断とは？☆薬価制度と薬価算定の概要も解説致します！ ― 医薬品開発における創薬時から、 もしくは開発品ライセンス導入時から実施する事業性評価の進め方を事例含めて解説致します ― 講師 (株)Real Discovery Outdoors 代表取締役社長Firebird Biologics 代表取締役社長(株)do.Sukasu Chief Operating Officer小澤 郷司 氏【元 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部所属】【専門】医薬品医療機器等の開発及び事業開発、新規事業開発、リアルワールドデータ利活用、業務プロセス改善、Lean Six Sigma導入、QMS構築導入、人材育成、組織改革、経営戦略⮚ 学位⮚ 1995年3月 東京都立青山高等学校卒業⮚ 2000年3月 東京工業大学生命理工学部生命理学科卒業⮚ 2002年3月 東京工業大学大学院生命理工学研究科修士修了⮚ 経歴⮚ 2002年4月～2014年1月ノバルティスファーマ㈱開発本部所属CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Process Development ManagerとしてAPAC臨床開発の業務改善＆組織改革、日本支社の風土改革⮚ 2014年2月～2019年12月㈱Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical OperationsUS/EUのバイオベンチャーや中小の製薬会社を顧客とした医薬品の日本アジアへの新規市場参入、開発戦略立案等のコンサルティング事業を立ち上げ推進。Project Directorとして日本含めたアジア（韓国、台湾、フィリピンなど）、オーストラリア、USを含めたグローバルでの事業性評価、開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーション、疾患啓蒙、Exit戦略立案など希少疾患10本含む30プロジェクト以上統括＆担当、8製剤上市（USでの上市含む）*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして活動⮚ 2020年1月～2022年3月 Real World Data㈱ 執行役員・営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長⮚ 電子カルテ由来リアルワールドデータのデータベース構築運用、臨床開発・PMS向けRWD利活用基盤整備など新規事業開発及びプロジェクト推進⮚ 2022年6月～2023年12月 Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager⮚ 2024年1月～現在 ㈱do.Sukasu Chief Operating Officer⮚ 2024年1月～2025年3月 Juniper Biologics/Juniper Therapeutix KK㈱ 代表取締役社長⮚ 2025年4月～現在 Firebird Biologics日本法人設立準備中、Firebird Biologics㈱代表取締役社長⮚ 2015年4月～現在 ㈱リアルディスカバリー・アウトドアーズ 代表取締役社長⮚ QMSを含む、Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティング⮚ アウトドアアクティビティを活用した人材育成・能力開発コンサルティング⮚ 地域活性化のためのアドベンチャーレース企画運営 セミナー趣旨、ポイント 日本国内のアカデミア、研究所からの創薬数が減少する中、内資製薬会社においては海外バイオベンチャー等からの導入によるパイプラインの拡充が増えている。 また、様々な要因により欧米では開発さて上市されていても、日本国内では開発すら進んでいない国内未承認薬の増大に伴うドラッグロス・ドラッグラグは社会的課題になっている。 開発のGo/No-go判断には開発成功確率だけでなく、上市までにかかるコスト・上市後の販売コストなどの支出と販売後の収入を事業性評価というデータドリブンなエビデンスを基に判断することが重要である。 本セミナーでは、医薬品開発における創薬時からもしくは開発品ライセンス導入時から実施する事業性評価の進め方を事例含めてお話したい。 製薬会社の開発だけでなく、経営企画、事業開発、創薬研究、マーケティングなどに携わる方にも是非参加いただきたい。 こんな方におすすめ 製薬会社の開発だけでなく、経営企画、事業開発、創薬研究、マーケティングなどに携わる方 得られる知識 〇 薬価制度の概要〇 薬価算定の概要〇 市場調査・マーケット調査の重要性〇 RWDを用いたアンメットメディカルニーズ調査〇 医薬品開発における事業性評価の進め方 プログラム 1 はじめに 2 日本における創薬、開発、国内未承認薬など製薬産業を取り巻く現状 3 日本の薬価制度と薬価算定の概要 4 RWDを用いたアンメットメディカルニーズ調査 4.1 目的の明確化 4.2 対象範囲の設定 4.3 目的・対象範囲にあったデータソースの特定 4.4 データ収集方法 4.5 データの統合・標準化 4.6 データ分析 4.7 アンメットメディカルニーズ分析 4.8 調査結果のまとめ 4.9 アクションプランの作成 4.10 倫理的配慮 4.11 データ保護 5 医薬品開発における事業性評価 5.1 事業性評価とは？ 5.2 事業性を評価する方法 5.3 キャッシュフローと割引率 5.4 事業性評価の流れとツール 5.5 製薬企業における事業性評価 5.6 売上予測 5.7 有病率と罹患率 5.8 市場調査 5.9 TPP：Target Product Profile 5.10 創薬初期からのTPP-市場調査-事業性評価 5.11 Quality Management System（QMS） 5.12 リスクマネジメントプロセスとツール 5.13 デシジョンツリー分析 5.14 NPV（Net Present Value）法によるNPV算出 5.15 海外バイオベンチャーから導入した国内未承認薬の事業性評価 6 まとめ 7 質疑応答

再生医療周辺産業における市場ニーズ調査および市場ニーズを反映した製品開発のポイント

医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方