コンサルティング

セミナー概要 セミナーのテーマ 改正GMP省令に準拠したバリデーション作業方法の習得 製造、包装、空調、洗浄など、各工程のバリデーション実施方法 リスクベースの考え方に基づく、効率的なバリデーションの実施 こんな方におすすめです 製薬メーカーの品質保証部門、製造部門の方 GMP、バリデーションに関する知識を深めたい方 バリデーション作業の効率化を図りたい方 GMP/バリデーション入門 ☆毎回好評のセミナーです！ バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説！ 効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得を目指します！ 講師 江口GMPコンサルタント 江口 眞 氏【経歴】1972.4-2006.2 日本レダリー(株)入社（以後社名変更 ワイス、ファイザー）品質保証部、生産技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部では注射剤新工場立上げ及びGQP、GMP国内外の製造所の監査、及び品質改善指導2006.3-2022.5 大森機械工業株式会社 バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化2009- GQP/GMPコンサルティング国内外医薬品メーカーの監査、指導2022.6- 個人GQP/GMPコンサルタントとして独立 製薬メーカーのコンサル、社内セミナー実施過去 :埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員日本ISPE理事 2013-2016ISPE コンテイメントCOP 会員 セミナー趣旨、ポイント バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。 リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。 従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。 この講座で効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。 バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。 得られる知識 ・ バリデーション全体の進め方：VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV・ 製造/包装のバリデーションの実施方法・ 空調関係のバリデーションの実施方法・ キャリブレーション概要/実施方法・ 洗浄バリデーションの実施方法・ GMPのバリデーションの考え方とその実際について プログラム １ GMPで求められることとは？ ２ なぜ、GMPが必要か？ - GMPが必要な理由 - 品質確保のためすべきこと - GMPの書類体系 - 省令の位置づけ - 関連法令 ３ バリデーション作業が必要とされている背景 ４ バリデーションの種類 - いつバリデーションを実施するのか？ ５ ＧＥＰとＧＭＰ ６ バリデーションへの取り組み ７ バリデーションの文書化 ８ バリデーション実施の流れ - プロジェクトの基本計画・基本設計 ９ プロセスバリデーション - 予測的バリデーションの実施方法 - コンカレントバリデーションの実施方法 - バリデーションマスタープラン １０ 再バリデーション １１ 必要書類の解説及び具体的な事例 - URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備 １２ キャリブレーション - 定義/実施方法/精度/実施時期/実施手順 １３ 洗浄バリデーションの実施方法 - 目的/ 範囲 - いつ実施するか - 洗浄バリデーションのポイント - サンプリングの方法の選定 - 分析方法 - 洗浄バリデーションプロセス/ まとめ １４ 空調システムのバリデーション - URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法 １５ 包装工程のバリデーション - 包装工程の重要品質確認項目とは？ - リスクの確認：インパクト・アセスメント（影響評価）の実施例 - 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連の書類と事例 - URS/ DQ/ IQ/ OQ １６ GMPのバリデーションの考え方とその実際について - バリデーション実務のポイント - GMPバリデーションの考え方 - 製造支援システムのバリデーション - バリデーション実施例 【質疑応答】