システム適合性

セミナー概要 セミナーのテーマ HPLC（高速液体クロマトグラフィー）の基礎と測定原理 分析法バリデーションとシステム適合性 HPLCのトラブルシューティングと機器バリデーション こんな方におすすめです 医薬品分野の研究開発担当者 HPLCの基礎知識を学びたい分析者 HPLCに関するトラブルシューティング能力を向上させたい方 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 HPLCの基礎・測定原理 / 各種性能指標 / 分析法バリデーション / コンピュータ化バリデーションなど幅広く解説 講師 (株)日立ハイテクアナリシス シニアリサーチエンジニア 伊藤 正人 氏《専門》高速液体クロマトグラフィー（HPLC）《略歴》1977年 北海道立函館中部高等学校 卒業1982年 筑波大学第一学群自然学類 物理学専攻 卒業1984年 筑波大学大学院修士課程 理工学研究科 修了（理学修士：素粒子物理学）1984年 株式会社日立製作所 入社（那珂工場 配属）2001年 株式会社日立ハイテクノロジーズに分社化2013年 株式会社日立ハイテクサイエンスに事業承継2018年 筑波大学大学院博士後期課程 数理物質科学研究科化学専攻 修了2020年 日本分析化学会分析士 液体クロマトグラフィー五段 取得2025年 株式会社日立ハイテクアナリシスに社名変更現在に至る《活動等》クロマトグラフィー科学会 評議員 セミナー趣旨、ポイント 本セミナーでは医薬品に関連するHPLC（高速液体クロマトグラフィー）の基礎知識を習得できます。HPLCの測定原理から説明を始め、システム適合試験で利用される各種性能指標の意味を解説します。また、分析法バリデーション、コンピュータ化バリデーション、およびHPLCの機器に関するバリデーションの内容も織り込んでいきます。さらに、日常的に遭遇すると予想されるトラブルの対応についても詳しく紹介します。 得られる知識 第18 改正日本薬局方第一追補に新たに収載された一般試験法「2. 00 クロマトグラフィー総論」に関する知識を深く習得できます プログラム 1. HPLC（高速液体クロマトグラフィー）の基礎 2. 分析法バリデーション 3. システム適合性 3.1. 保持係数kとホールドアップタイムtM 3.2. シンメトリー係数AS 3.3. 理論段数N 3.4. 分離度RS 3.5. 分離係数α 3.6. 検出限界、定量限界、SN比 3.7. システム適合性のまとめ 4. 用語とパラメータ 4.1. 保持時間tR 4.2. 分配係数K0 4.3. 理論段高さHと換算理論段高さh 4.4. ピークバレー比p/v 4.5. 保持比r 4.6. 最大許容相対標準偏差%RSDmax 4.4.7. 応答係数と感度係数 5. コンピュータ化バリデーション 6. 機器のバリデーション 7. 予想されるトラブルへの対応 7.1. 日常のメンテナンス 7.2. カラムを詰まらせてしまう 7.3. ポンプが移動相を送れない 7.4. ベースラインが安定しない 7.5. 良好な再現性が得られない 8. クロマトグラムと分離のコツ 8.1. チューブの接続 8.2. グラジエント遅延容量（デュエルボリューム）D 8.3. 移動相のプレヒーティング 8.4. 検出器の時定数 8.5. データサンプリングの周期 8.6. データ処理方法の設定