データ完全性

セミナー概要 セミナーのテーマ プロアクティブな品質保証への転換 PQS（医薬品品質システム）の構築と運用 データリテラシーと組織風土の重要性 こんな方におすすめです 製造所QAの新任者、異動者 品質保証部門の責任者、担当者 品質保証業務に関心のある方 医薬品製造のQA担当者育成講座 ～リスクを未然に防ぎ、継続的な改善を目指すプロアクティブな品質保証とは？～ QA担当者が知っておくべきポイントを指摘事項などを交えながら解説！ 講師 矢野ファーマコンサルティング 代表 矢野 圭一 氏《ご専門》品質マネジメントシステム《ご経歴》中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業の品質保証業務を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、データ完全性、品質文化の改善業務に携わる。また、バリデーション責任者として三極査察に向けたクオリフィケーション及びCSVの改善プロジェクトをリードした。2022年からフリーのコンサルタントとして、原薬供給業者GMP監査及びPQS/QMS構築支援を行っており、顧客の身の丈に適った腹落ちした対策立案をモットーに組織課題の解決に取り組んでいる。 セミナー趣旨、ポイント 改正GMP省令では、ICHガイドライン（Q8, Q9, Q10）の理念に基づき、製造所に「品質保証業務を行う組織（QA）」の設置が義務付けられました。さらに、従来の事後対応型の品質保証から、リスクを未然に防ぎ、継続的な改善を目指すプロアクティブな品質保証へと大きく転換しました。 この大きな変革に対応するためには、QA部門の要員強化はもちろんのこと、担当者一人ひとりの意識改革と能力向上が不可欠です。本セミナーでは、医薬品品質システム（PQS）の要件に照らし合わせながら、品質保証の考え方がどのように進化しているのかを丁寧に解説します。 製造所QAの方には、プロアクティブな品質保証の本質を深く理解していただくとともに、本社（製造販売業者）のQA部門の皆様にとっても、今後の業務における重要な視点を提供します。本セミナーを通じて、QA担当者一人ひとり、そしてQA部門全体の能力向上を図り、自ら変革を推進するQAとなるための一助となれば幸いです。 こんな方におすすめ ・製造所QA新任者、異動者・品質保証部門の責任者、担当者 得られる知識 ・改正GMP省令のポイント・医薬品品質システム（PQS）構築の要件と考え方・プロアクティブな品質保証の本質・これからの品質保証部門の重要な業務・QA人材育成のヒント・PQSの継続的改善を促進する組織風土 プログラム １．プロアクティブな品質保証へのパラダイムシフト ・改正GMP省令に至る規制の変遷（グローバリゼーション） ・GMPから医薬品品質システム（PQS）へ ・品質保証部門の新たなミッション ・品質保証（QA）と品質管理（QC） ２．PQSを達成するための手法が意味するもの ・製品ライフサイクルにおける技術移転の重要性 ・製品及び製造プロセスの知識の管理とは ・品質リスクマネジメント（QRM）とコミュニケーション ・既に実行されている、科学とリスクを基にしたQRMの適用 ３．PQSの要素におけるプロアクティブな視点 ・製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム ・逸脱管理とCAPAシステム ・変更管理と変更マネジメント ・マネジメントレビューと継続的改善 ４．データリテラシーとデータ完全性は品質保証の要 ・典型的な査察指摘事項 ・誤解の多い生データ ・SOPや記録書作成・レビューで鍛えるリテラシー ・形だけの文書管理から知識管理へ ５．PQSをスパイラルアップさせるために ・人はよわいもの、ミスをおかすもの ・不正のトライアングルとは？ ・組織風土の評価方法は？ ・教育訓練は誰のもの？ 《質疑応答》