ベリフィケーション

セミナー概要 セミナーのテーマ 治験薬GMPの基礎知識と医薬品GMPとの違い 治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用 日米欧3極の治験薬GMPの理解 こんな方におすすめです 治験薬GMPに関する知識を深めたい方 治験薬GMPの実務担当者 新薬開発に関わる方 治験薬GMP基礎講座 ～バリデーション及びベリフィケーション／変更・逸脱管理／回収処理／自己点検／教育訓練／文書・記録管理など～ ～3極の要求事項を踏まえて実務ポイントを解説！～ 講師 （株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏【ご経歴】 1986年旭化成工業（株）（現、旭化成株式会社）入社。 30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。 GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを 統括し、2021年3月末に同社を退職。 同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。【ご専門】 品質マネジメントシステム、及び薬事申請対応【ご所属学協会】 ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications, Methods, and Controls 執筆タスクチーム日本代表 日本ISPE Containment COP 会員 セミナー趣旨、ポイント 治験薬ＧＭＰ対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。具体的には、以下の知識を習得することができます。 ・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。 ・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。 ・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。 ・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくか について理解した上で、実際に運用できるようになります。 ・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。 プログラム １．治験とは何か ２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け ３．治験薬ＧＭＰの適用範囲 ４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違 ５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用 ５-１．治験薬ＧＭＰ組織 ５-２．治験薬ＧＭＰ製造管理 ５-３．治験薬ＧＭＰ品質管理 ５-４．バリデーション及びベリフィケーション ５-５．変更の管理 ５-６．逸脱の管理 ５-７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理 ５-８．回収処理 ５-９．自己点検 ５-１０．教育訓練 ５-１１．文書及び記録の管理 ５-１２．外部試験検査機関の利用 ６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点 ７．治験薬の製造設備 ８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として） ９．治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項（ＩＣＨ，ＰＩＣ／Ｓ） 10．ＩＣＨＱ12 医薬品のライフサイクルマネジメント 11．ＩＣＨＱ１4 分析法開発ガイドライン （開発段階における試験法設定）