分析法

セミナー概要 セミナーのテーマ バイオ医薬品の分析における留意点 分析法選定とICH Q6B AQbDとICH Q2（R2）の関係性 こんな方におすすめです バイオ医薬品の分析業務に従事している方 これからバイオ医薬品の分析法開発に携わる方 分析法バリデーションについて理解を深めたい方 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 ～試験法の選定／AQbD／ATP設定／ICH Q2（R2）／分析能パラメータ／試験計画例～ 最新の規制動向をふまえた実務のポイントを解説！ 講師 （株）ユー・メディコ 分析事業本部 リサーチフェロー 野田 勝紀 氏《ご専門》 （株）ユー・メディコ入社後、超遠心分析を中心とした 抗体医薬品の凝集体解析に従事。 その後、抗体医薬品の物理化学的特性を利用した処方検討や、 質量分析を利用したバイオ医薬品の品質分析業務に従事。 現在、（株）ユー・メディコのリサーチフェローとして、 抗体などのモダリティに加え、遺伝子治療薬の分析業務にも参画している。 セミナー趣旨、ポイント バイオ医薬品（抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など）は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）などの規制当局は、ICH Q2（R2） などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価（バリデーション）を求めています。また近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、ICH Q2（R2）もICH Q14を意識した内容となっています。本セミナーでは、バイオ医薬品を分析する上の留意点、特性解析や試験法の選定法をご説明したのち、ICH Q14で示されているAQbDとICH Q2（R2）の関係性とICH Q2（R2）に示されている分析法バリデーションについてご説明いたします。また最後に実際の分析法バリデーションの実施例をご紹介し、バイオ医薬品の分析法バリデーションの要点を整理いたします。 こんな方におすすめ バイオ医薬品の分析業務に従事されている方、これからバイオ医薬品の分析法開発に携わる方。 得られる知識 ・バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法・分析法バリデーションについての理解・AQbDについての知見 プログラム １．バイオ医薬品を分析する上での留意点 －バイオ医薬品は不均一であること。 －バイオ医薬品の保管上の留意点 －その他の留意点 ２．バイオ医薬品の特性解析や品質管理における試験法の選定 －ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について －標準品/標準物質について －特性解析 －品質管理 ３．AQbDとは －ICH Q14とは －Analytical Target Profile（ATP）の設定 －リスクアセスメントについて ４．分析法バリデーションとICH Q2 －ICH Q2とは －ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点 －ICH Q14との関係 －分析能パラメータ ・精度 ・特異性 ・直線性 ・範囲 ・真度 ・頑健性 ５．分析法バリデーション試験計画例 －例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC） －例２：酵素免疫測定法（ELISA） 【質疑応答】