品質規格 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ バイオ/抗体医薬品の品質試験法 品質規格設定の考え方 安定性試験の実施 こんな方におすすめです バイオ/抗体医薬品の開発・製造に関わる方 品質管理部門の方 医薬品分析に興味のある方 バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント ～力価試験/確認試験/純度試験/電荷プロファイル/糖鎖プロファイル/不溶性微粒子/工程由来不純物試験/ADC抗体～ 適切な品質試験の実施法と品質規格設定の考え方とは？ 講師 スペラファーマ（株）大阪研究センター 開発分析研究所 アソシエイトディレクター 博士（薬学） 山田 英丙 氏【ご専門】 医薬品分析・品質管理【ご経歴】 2010年 京都大学大学院工学研究科卒業：修士（工学） 2010年 武田薬品工業（株）CMC研究センター 開発分析研究所入社 2017年 スペラファーマ（株）大阪研究センター 開発分析研究所入社 2017年 近畿大学薬学部 博士号（薬学）取得 関西医薬品協会 バイオ医薬品分科会 サブリーダー（2021年～） セミナー趣旨、ポイント バイオ／抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。 プログラム １．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介 ２．バイオ／抗体医薬品の概要 2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴について 2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて 2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について ３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法について 3.1 力価試験 3.1.1 Cell based assay 3.1.2 ELISA 3.1.3 SPR 3.2 確認試験 3.2.1 Peptide map 3.3 純度試験 3.3.1 SDS-PAGE 3.3.2 CE-SDS 3.3.3 サイズ排除クロマトグラフィー 3.4 電荷プロファイル 3.4.1 等電点電気泳動 3.4.2 イオン交換クロマトグラフィー 3.5 糖鎖プロファイル 3.6 不溶性微粒子 3.7 工程由来不純物試験 3.8 ADC抗体 ４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について 4.1 品質規格項目及び規格値の考え方 4.1.1 ICHガイドラインに基づく品質規格設定 4.1.2 バイオ／抗体医薬品原薬及び製剤の品質規格設定 ５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験について 5.1 長期・加速試験の実施について 5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について【質疑応答】スケジュール ※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。 予めご了承ください。 13：00～13：50 講義1（50分） 13：50～14：00 休憩 14：00～14：50 講義2（50分） 14：50～15：00 休憩 15：00～15：30 講義3（30分） 15：30～16：00 質疑応答