回収事例 – セミナーゲート（化学）

セミナー概要 セミナーのテーマ 品質保証の理解とQMS構築 リスクマネジメントの理解と体制構築 市販後安全活動の実務と事例解説 こんな方におすすめです 医療機器製造販売業の経営層 医療機器製造販売業の品質保証担当者 医療機器スタートアップの三役 医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには 他社の回収事例の分析によるリスクマネジメントや、経営陣が積極的に理解したいQMSと市販後安全を徹底解説 講師 ミッドケープ・アンド・カンパニー(株) 代表取締役社長 中崎 知道 氏【専門】医療機器、生命倫理、QMS、RM【学位】博士（生命医科学）【略歴】内資・外資の医療機器・医薬品メーカーで30年に渡り、設計開発・臨床開発・薬事・品質保証・市販後安全の実務を経験し、医療機器業界の代表として行政と共に国際活動を行った。現在は医療機器と再生医療等製品のコンサル会社を立ち上げると共に、東北大学病院臨床研究推進センター、日本適合性認定協会などの専門家活動も行っている。【活動】東北大学病院臨床研究推進センター開発推進部門・客員教授沼津工業高等専門学校・講師㈶日本適合性認定協会・技術専門家 セミナー趣旨、ポイント 品質保証と市販後安全は医療機器ビジネスの要ですが、残念ながら社内では利益が出ない、コストだけがかかり、ビジネスセンスの無い活動と思われているようです。本講演では不具合報告や回収などの行政対応の実務だけでは無く、社内の協力体制を構築し、「経営者の責任」を正確に理解させるためのノウハウを解説します。講演の最後に照会事例に対する討議もしますので、可能な範囲で具体的な質問を出して下さい。 受講対象者、必要な予備知識 ISO 13485、ISO 14971 こんな方におすすめ 医療機器の製造販売業及びスタートアップにおける三役及び品質保証・市販後安全の担当者 得られる知識 他社の回収事例の分析によるリスクマネジメント経営陣が積極的に理解するQMSと市販後安全 プログラム 1 品質保証を理解する 1.1 Quality Management Systemsの規格 1.2 QMSを理解してもらう 1.3 QMSの体制を構築する 2 リスクマネジメントを理解する 2.1 Risk Managementの規格 2.2 RMを理解してもらう 2.3 RMの体制を構築する 3 市販後安全活動を理解する 3.1 不具合報告と回収の実務 3.2 情報分析 3.3 事例解説 4 質疑応答