残留限度値

セミナー概要 セミナーのテーマ 洗浄バリデーションの基本と要件 残留限度値設定とサンプリング 査察対応と継続的な検証 こんな方におすすめです 医薬品製造現場の品質保証担当者 洗浄バリデーションに関わる業務担当者 GMP、査察対応に関心のある方 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 ・マスタープラン作成/残留限度値設定/サンプリング/再バリデーション対応/DHTとCHTの設定/作業者教育/査察対応ポイント・具体的な指摘事項/Data Integrity etc… ☆洗浄バリデーションを体系的に学べると好評のセミナーです 過去の多く寄せられたセミナーの質問に対する回答もご紹介いたします！☆毎年最新の情報を踏まえて解説する人気セミナーです！ 講師 （株）リボミック 品質保証責任者 薬学博士 宮嶋 勝春 氏《専門》 製剤開発 (内服固形製剤、DDS製剤など) 製剤の技術移管 医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応《略歴》 1979年4月〜2000年2月 ゼリア新薬工業（株） 製剤研究所/中央研究所 (医療用医薬品、OTC製品の製剤開発) 1983年2月〜1985年10月 米国Utah大学薬学部留学 (経皮吸収製剤の研究) 2000年3月〜2006年3月 テルモ（株） 研究開発センター (リポソーム製剤の開発と技術移管) 2006年4月〜2008年7月 奥羽大学 薬学部 (製剤学、物理薬剤学担当) 2008年8月〜2016年5月 武州製薬（株） 製造技術部/EHS部 部長 (技術移管、ProcessValidation、査察対応) 2016年6月〜2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 (JSPME) 事務局長 2017年6月〜2021年6月 ナノキャリア（株） 研究部 部長 2021年7月〜2023年6月 ナノキャリア（株） 取締役 (監査等委員) 2023年7月〜2024年 NANO MRNA（株） (旧 ナノキャリア （株） ) 顧問 2024年〜 PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター 2024年5月～2024年12月PURMX Therapeutics, Inc. シニアダイレクター 2025年1月～ （株）リボミック 品質保証責任者《活動等》 1999年〜2000年 日本薬学会 評議員 2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事 2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事 2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員 2017年〜2020年 レギュラトリーサイエンス エキスパート セミナー趣旨、ポイント 21世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。 それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。 そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。 特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。 本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順（特に毒性データに基づく設定）・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。 得られる知識 ・ QbDに基づく洗浄バリデーションの考え方・洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例・ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み・残留限度値設定のための考え方－従来の方法と毒性に基づいた方法－・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項・Process Validation Stage 3に対する取り組み プログラム １．はじめに 1.1 医薬品の品質保証の歴史 -GMPとValidation- 1.2 あらたな品質保証へ‐数値からStoryへ- 1.3 洗浄バリデーションの歴史 1.4 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント 2．規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント 2.1 JGMPにおける洗浄バリデーション 2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション 2.3 cGMP における洗浄バリデーション 2.4 ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション 2.5 Destin LeBlanc's cleaning validation memos 3．洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書 3.1 バリデーションマスタープランとは 3.2 マスタープラン作成上の留意点 - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項 - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係 - マスターバッチレコードと洗浄記録 - Logbook記載上のポイント 4．洗浄バリデーションにおける検討事項 4.1 洗浄バリデーションの評価対象 4.2 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP） - マニュアル洗浄、CIP、SIP - 専用部品と共用部品 4.3 ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み - ワーストケースとは何か - ワーストケース設定上の注意点 - ワーストケースに基づいたバリデーション 4.4 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐ - ダーティホールドタイムの設定方法 - クリーンホールドタイムの設定 4.5 残留限度値の設定の考え方 - 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか ・ 具体的な計算事例 ・ 共有表面積の考え方 - 毒性に基づいた基準‐90%の薬物で限度値が高くなる？‐ - 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか？ 4.6 サンプリングの留意点 - Swab法か、Rinse法か - 回収率は、何％が求められるのか - 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐ 4.7 キャンペーン生産への対応 5．作業者の教育訓練時の留意点 5.1 洗浄作業者の適格性確認 5.2 目視検査員の適格性確認 ‐ - 限度値評価のための適格性 - 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐ 6．査察時に留意すべき事項 6.1 査察手順 6.2 準備すべき文書 6.3 回答者が留意すべき事項 6.4 指摘事項の具体例 7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション 7.1 Continued Process Verification（CPV）への対応 7.2 製品品質の照査とCPVの違いとは何か 8. 参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐ （例）限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか？ 9. まとめ 【質疑応答】