無菌性保証

セミナー概要 セミナーのテーマ 無菌医薬品製造の基礎知識 GMP要件と無菌性保証 無菌操作法と工程管理 こんな方におすすめです 無菌医薬品の製造・品質保証/管理部門配属者 無菌医薬品製造に関わる業務経験者で知識を深めたい方 無菌医薬品GMPに関する知識を体系的に学びたい方 無菌医薬品GMP入門 ☆無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、 その製造管理及び品質管理上の主な留意点などをわかりやすく解説！ 無菌操作法による工程管理上の留意点とは？ 講師 ネクスレッジ(株) シニアコンサルタント 極檀 聡太郎 氏 【元武田薬品工業(株)】《専門》バイオ医薬品・再生医療等製品・無菌医薬品の開発及び製造、品質管理、品質保証《略歴》1999年に財団法人化学及血清療法研究所入所後、製造及び開発部門でバイオ医薬品の製造管理やバリデーション、商用プロセス・分析法の構築等、生物学的製剤の製造と品質管理に関する知識・経験を得たのち、2007年より品質保証部門に移りQA業務全般を担当。2014年からは社内調査、当局相談・調整業務をリードするほか、薬事部門を統括して申請業務に携わった。2017年に再生医療業界へ転身。再生医療等製品のCMO事業に取り組むニコン・セル・イノベーションへ入社。同社の品質保証部門長兼製造管理者として、新工場の立上げに寄与するほか品質保証体制の構築を統括した。2020年に武田薬品工業に入社。無菌注射剤及び再生医療等製品の工場において、国内外の査察対応、教育訓練及び改善業務をリード。2024年4月より現職。 セミナー趣旨、ポイント 医薬品の品質は最終的な試験検査のほか、製造プロセスや原料資材の管理、バリデーションなど様々な観点から管理することで担保されるものであるが、特に無菌医薬品では無菌性保証の観点から他の医薬品に比して非常に堅固な管理が求められる。 本セミナーでは、特に無菌医薬品の製造・品質保証／管理部門に配属されて間もない方、実際に業務に携わっている方で知識の幅を拡げたい方を対象に、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などの基礎的な事項を解説します。 得られる知識 〇 無菌医薬品の製造管理に関する基礎知識〇 無菌性保証に関する基礎知識〇 無菌医薬品に関するGMP要件の概要 プログラム １． はじめに ２． GMPの基礎 2.1 医薬品関連法規とGMP 2.2 GMPの3原則 2.3 製品標準書・手順書 2.4 製造管理の概要 2.5 品質管理の概要 2.6 日常的なGMP業務の遂行におけるポイント ３． 無菌医薬品について 3.1 「無菌」とは 3.2 滅菌・除染・消毒 3.3 無菌医薬品の主要な製造方法 3.4 試験検査とプロセスによる無菌性保証 ４． 職員 4.1 教育訓練・職務認定 4.2 衛生管理 ５． 構造設備と清浄度管理 5.1 構造設備の基本要件 5.2 環境モニタリング ６． 原料、容器の管理 6.1 原料・資材（直接容器を除く） 6.2 製剤容器 6.3 納入業者適格性 ７． 輸送と保管 7.1 保管 7.2 輸送 ８． 無菌操作法による医薬品製造 8.1 無菌操作法における無菌性保証の基礎 8.2 工程管理上の留意点 ９． 無菌ろ過法による医薬品製造 9.1 無菌ろ過法における無菌性保証の基礎 9.2 工程管理上の留意点 １０． 最終滅菌法による医薬品製造 10.1 最終滅菌法にける無菌性保証の基礎 10.2 工程管理上の留意点 １１． 無菌充填・凍結乾燥 11.1 無菌充填 11.2 凍結乾燥 １２． 最近のトピックス １３． 本日のまとめ 【質疑応答】